Ergebnisstudie der totalen Knieendoprothetik bei asiatischen Patienten (DRAGON)
27. Februar 2025 aktualisiert von: DePuy International
Klinische Bewertung des Low Contact Stress (LCS) Classic und Universal Kniegelenk-Totalsystems mit mobiler Lagerung. Die asiatische LCS-Benutzergruppe – „The Dragon Knee Study“
Um festzustellen, wie das LCS Mobile Bearing Kniesystem in der asiatischen Bevölkerung funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Bewertung ist die Erstellung eines Profils der Leistung des LCS Mobile Kniegelenk-Gesamtsystems in der normalen klinischen Praxis in der asiatischen Bevölkerung. Die Leistung wird anhand spezifischer, auf Chirurgen und Patienten basierender Ergebnisbewertungen bewertet.
Insgesamt eingeschriebenes Fach 505; 6 Probanden erhielten kein Gerät. Gesamtzahl der Probanden erhielt Gerät 499.
Unter denen, die Geräte erhielten, waren 391 Probanden unilateral und 108 bilateral, also insgesamt 607 Knie in der Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
607
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, China
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Administrativ – der Patient ist in der Lage, die Bewertung zu verstehen, kann seine Zustimmung geben und wird sich an das postoperative Nachsorgeregime halten.
- Diagnose - idiopathische Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis oder jede andere Pathologie, die nach Ansicht des klinischen Prüfarztes eine primäre totale Knieendoprothetik erfordert.
- Eignung des Implantats – Patienten, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes als geeignet für die Behandlung mit einem Kniesystem mit beweglicher Lagerung (LCS Classic oder Universal) angesehen werden.
- Bilaterale Patienten – simultane bilaterale Patienten sind eingeschlossen. Inszenierte bilaterale Patienten werden eingeschlossen, wenn der zweite Eingriff innerhalb des einjährigen Rekrutierungszeitraums durchgeführt wird. Inszenierte bilaterale Patienten, bei denen der zweite Eingriff außerhalb des einjährigen Rekrutierungszeitraums durchgeführt wird, werden nur eingeschlossen, wenn der zweite Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende des einjährigen Rekrutierungszeitraums durchgeführt wird.
- Alter – Die obere Altersgrenze ist auf 75 Jahre festgelegt und wird voraussichtlich die 5-jährige Studienzeit überdauern.vi. Ethnische Herkunft – Patienten müssen asiatischer Herkunft sein
- Umstellung auf unikondyläre / hohe tibiale Osteotomie (HTO) - Patienten, die von einem unikondylären / HTO-Verfahren umgestellt werden, sind eingeschlossen, vorausgesetzt, der Grund für die Umstellung ist auf das Fortschreiten des Krankheitsprozesses zurückzuführen, der den anderen Kondylus betrifft. Patienten, die konvertiert sind und Anzeichen einer Infektion / aseptischen Lockerung / Knochenabbau aufweisen, sind ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
- Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen
- Patienten mit grober Bandinsuffizienz.
- Patienten mit einer schweren Valgusdeformität (15 Grad oder mehr)
- Patienten mit einer schweren Varusfehlstellung (20 Grad oder mehr)
- Patienten mit einer fixierten Beugekontraktur (30 Grad oder mehr)
- Patienten über 75 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: LCS® Complete™ Mobile Bearing Kniesysteme
Ein orthopädisches Implantat für den primären totalen Kniegelenkersatz mit einem beweglich gelagerten Knie
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Ein orthopädisches Implantat für den primären totalen Kniegelenkersatz mit einem beweglich gelagerten Knie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Oxford Knee Score
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Oxford Knee Score wird präoperativ und bei jeder nachfolgenden postoperativen Nachsorge zusammengefasst.
Die Veränderung von der präoperativen zur endgültigen postoperativen Beurteilung nach 5 Jahren wird abgeleitet und als Analysevariable verwendet.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (SF-36), des Knee Society Scores, der vorderen Schmerzen und der röntgenologischen/röntgendurchlässigen Details von der Zeit vor der Operation bis zur Nachsorge 5 Jahre nach der Operation.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Alle intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse/Komplikationen und deren Zusammenhang mit dem Kniegelenk werden erfasst
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT 99/33
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