Estudio de resultados de la artroplastia total de rodilla en pacientes asiáticos (DRAGON)
17 de diciembre de 2015 actualizado por: DePuy International
Evaluación clínica del sistema total de rodilla con soporte móvil clásico y universal de baja tensión de contacto (LCS). El grupo de usuarios asiáticos de LCS - 'El estudio de la rodilla del dragón'
Determinar cómo funciona el sistema de rodilla con rodamiento móvil LCS en la población asiática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta evaluación clínica es compilar un perfil del rendimiento del sistema total de rodilla con rodamiento LCS Mobile en la práctica clínica normal dentro de la población asiática. El rendimiento se evaluará utilizando puntajes de resultados basados en pacientes y cirujanos específicos.
Total de sujetos matriculados 505; 6 sujetos no recibieron el dispositivo. Sujetos totales recibieron dispositivo 499.
Entre los que recibieron dispositivos, 391 sujetos unilaterales y 108 bilaterales, por lo tanto, totalizan 607 rodillas en el estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
607
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Administrativo - el paciente es capaz de comprender la evaluación, es capaz de dar su consentimiento y cumplirá con el régimen de seguimiento postoperatorio.
- Diagnóstico - artrosis idiopática, artritis reumatoide, artritis postraumática o cualquier otra patología que a juicio del investigador clínico requiera una artroplastia total primaria de rodilla.
- Idoneidad del implante: pacientes que, en opinión del investigador clínico, se consideran aptos para el tratamiento con un sistema de rodilla con soporte móvil (LCS Classic o Universal).
- Pacientes bilaterales: se incluyen pacientes bilaterales simultáneos. Los pacientes bilaterales estadificados se incluyen si el segundo procedimiento se realiza dentro del período de reclutamiento de un año. Los pacientes bilaterales en etapa donde el segundo procedimiento se realiza fuera del período de reclutamiento de un año solo se incluirán si el segundo procedimiento se realiza dentro de los 6 meses posteriores al final del período de reclutamiento de un año.
- Edad: el límite superior de edad se establece en 75 años y se espera que viva durante el período de estudio de 5 años.vi. Origen étnico: los pacientes deben ser de origen étnico asiático
- Conversión unicondilar/osteotomía tibial alta (HTO): los pacientes que se están convirtiendo de un procedimiento unicondilar/HTO se incluyen siempre que el motivo de la conversión se deba a la progresión del proceso de la enfermedad que afecta al otro cóndilo. Se excluyen los pacientes que se convierten y tienen evidencia de infección/aflojamiento aséptico/pérdida de stock óseo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
- Pacientes que requieren cirugía de revisión
- Pacientes con insuficiencia ligamentosa grave.
- Pacientes con una deformidad severa en valgo (15 grados o más)
- Pacientes con una deformidad severa en varo (20 grados o más)
- Pacientes con una contractura en flexión fija (30 grados o más)
- Pacientes mayores de 75 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistemas móviles de rodamiento de rodilla LCS® Complete™
Un implante ortopédico para el reemplazo total de rodilla primario con una rodilla de apoyo móvil
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Un implante ortopédico para el reemplazo total de rodilla primario con una rodilla de apoyo móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 5 años
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Oxford Knee Score se resumirá antes de la operación y en cada seguimiento postoperatorio posterior.
El cambio de la evaluación preoperatoria a la postoperatoria final a los 5 años se derivará y utilizará como variable de análisis.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (SF-36), puntuación de la Sociedad de la rodilla, dolor anterior y detalles radiográficos/radiolúcidos desde el preoperatorio hasta el seguimiento posoperatorio de 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Se recogerán todas las incidencias/complicaciones adversas intraoperatorias y postoperatorias y su relación con la rodilla.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 99/33
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