Badanie wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z Azji (DRAGON)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: DePuy International
Kliniczna ocena niskiego naprężenia kontaktowego (LCS) Classic i Universal z łożyskiem ruchomym Total Knee System. Azjatycka grupa użytkowników LCS — „Badanie smoczego kolana”
Aby określić, w jaki sposób ruchomy system kolan łożyskowych LCS działa w populacji azjatyckiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej oceny klinicznej jest zestawienie profilu wydajności systemu kolanowego LCS Mobile z łożyskiem całkowitym w normalnej praktyce klinicznej w populacji azjatyckiej. Wydajność zostanie oceniona przy użyciu określonych wyników chirurga i pacjenta.
Całkowita liczba zarejestrowanych przedmiotów 505; 6 osób nie otrzymało urządzenia. Wszyscy badani otrzymali urządzenie 499.
Wśród osób, które otrzymały urządzenia, 391 badanych jednostronnie i 108 dwustronnie, a zatem łącznie 607 kolan w badaniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
607
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Administracyjny - pacjent jest w stanie zrozumieć ocenę, jest w stanie wyrazić zgodę i będzie przestrzegać reżimu kontroli pooperacyjnej.
- Diagnoza - idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów lub jakakolwiek inna patologia, która w opinii badacza wymaga pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego.
- Kwalifikacja implantologiczna – pacjenci, którzy w opinii Badacza Klinicznego kwalifikują się do leczenia systemem ruchomego łożyska stawu kolanowego (LCS Classic lub Universal).
- Pacjenci obustronni — uwzględniani są jednocześni pacjenci obustronni. Pacjenci obustronni z etapami są uwzględniani, jeśli druga procedura jest wykonywana w ciągu jednego roku okresu rekrutacji. Pacjenci dwustronni z etapami, u których druga procedura jest wykonywana poza rocznym okresem rekrutacji, zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy druga procedura zostanie przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od zakończenia rocznego okresu rekrutacji.
- Wiek – górną granicę wieku ustalono na 75 lat i oczekuje się, że przeżyje 5 lat studiów.vi. Pochodzenie etniczne — pacjenci muszą być pochodzenia azjatyckiego
- Konwersja osteotomii jednokłykciowej/wysokiej kości piszczelowej (HTO) — pacjenci poddawani konwersji z procedury jednokłykciowej/HTO są uwzględnieni, pod warunkiem, że przyczyną konwersji jest postęp procesu chorobowego w drugim kłykciu. Wykluczeni są pacjenci z konwersją i objawami infekcji/obluzowania aseptycznego/utraty masy kostnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Pacjenci wymagający operacji rewizyjnej
- Pacjenci z makroskopową niewydolnością więzadeł.
- Pacjenci z ciężką deformacją koślawą (15 stopni lub więcej)
- Pacjenci z ciężką szpotawością (20 stopni lub więcej)
- Pacjenci ze stałym przykurczem zgięciowym (30 stopni lub większym)
- Pacjenci w wieku powyżej 75 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LCS® Complete™ System kolan z ruchomymi łożyskami
Implant ortopedyczny do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z kolanem ruchomym
|
Implant ortopedyczny do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z kolanem ruchomym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik Oxford Knee Score zostanie podsumowany przed operacją i podczas każdej kolejnej kontroli pooperacyjnej.
Zmiana od oceny przedoperacyjnej do końcowej oceny pooperacyjnej po 5 latach zostanie wyprowadzona i wykorzystana jako zmienna analizy.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny jakości życia (SF-36), oceny społeczeństwa kolana, bólu przedniego oraz szczegółów radiograficznych/przeziernych od obserwacji przed operacją do 5 lat po operacji.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszystkie śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane/powikłania oraz ich związek z kolanem zostaną zebrane
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 99/33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .