Étude des résultats de l'arthroplastie totale du genou chez des patients asiatiques (DRAGON)
27 février 2025 mis à jour par: DePuy International
Évaluation clinique du système de genou total à roulement mobile classique et universel à faible contrainte de contact (LCS). Le groupe d'utilisateurs asiatiques du LCS - "The Dragon Knee Study"
Déterminer comment le système de genou à roulement mobile LCS fonctionne au sein de la population asiatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette évaluation clinique est de compiler un profil des performances du système de genou total à appui mobile LCS dans la pratique clinique normale au sein de la population asiatique. La performance sera évaluée à l'aide de scores de résultats spécifiques au chirurgien et au patient.
Nombre total de sujets inscrits 505 ; 6 sujets n'ont pas reçu de dispositif. Le nombre total de sujets a reçu l'appareil 499.
Parmi ceux qui ont reçu des dispositifs, 391 sujets unilatéraux et 108 bilatéraux, donc, total 607 genoux dans l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
607
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Administratif - le patient est capable de comprendre l'évaluation, est capable de donner son consentement et se conformera au régime de suivi postopératoire.
- Diagnostic - arthrose idiopathique, polyarthrite rhumatoïde, arthrite post-traumatique ou toute autre pathologie qui, de l'avis de l'investigateur clinique, nécessite une arthroplastie totale primaire du genou.
- Adéquation de l'implant - patients qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont considérés comme aptes au traitement avec un système de genou à appui mobile (le LCS Classic ou Universal).
- Patients bilatéraux - les patients bilatéraux simultanés sont inclus. Les patients bilatéraux stadifiés sont inclus si la deuxième procédure est réalisée dans la période de recrutement d'un an. Les patients bilatéraux en stade où la deuxième procédure est réalisée en dehors de la période de recrutement d'un an ne seront inclus que si la deuxième procédure est réalisée dans les 6 mois suivant la fin de la période de recrutement d'un an.
- Âge - la limite d'âge supérieure est fixée à 75 ans et devrait vivre pendant la période d'étude de 5 ans.vi. Origine ethnique - les patients doivent être d'origine ethnique asiatique
- Conversion unicondylienne / ostéotomie tibiale haute (HTO) - les patients qui sont convertis à partir d'une procédure unicondylienne / HTO sont inclus à condition que la raison de la conversion soit due à la progression du processus pathologique affectant l'autre condyle. Les patients convertis et présentant des signes d'infection / de descellement aseptique / de perte de capital osseux sont exclus.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
- Patients nécessitant une chirurgie de révision
- Patients présentant une insuffisance ligamentaire macroscopique.
- Patients présentant une déformation sévère en valgus (15 degrés ou plus)
- Patients présentant une déformation en varus sévère (20 degrés ou plus)
- Patients avec une contracture en flexion fixe (30 degrés ou plus)
- Patients de plus de 75 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Systèmes de genou à roulement mobile LCS® Complete™
Un implant orthopédique pour le remplacement total primaire du genou avec un genou à appui mobile
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Un implant orthopédique pour le remplacement total primaire du genou avec un genou à appui mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du genou d'Oxford
Délai: 5 années
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Le score d'Oxford Knee sera résumé en préopératoire et à chaque suivi postopératoire ultérieur.
Le passage de l'évaluation préopératoire à l'évaluation postopératoire finale à 5 ans sera dérivé et utilisé comme variable d'analyse.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de qualité de vie (SF-36), du score de la Knee Society, de la douleur antérieure et des détails radiographiques/radiotransparents du suivi préopératoire au suivi postopératoire de 5 ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Événements indésirables
Délai: 5 années
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Toutes les incidences/complications indésirables peropératoires et postopératoires et leur relation avec le genou seront recueillies
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2008
Première publication (Estimé)
13 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 99/33
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