Studie výsledků totální endoprotézy kolene u asijských pacientů (DRAGON)
27. února 2025 aktualizováno: DePuy International
Klinické hodnocení klasického a univerzálního systému totálního kolenního kloubu s mobilním ložiskem (LCS). Asijská uživatelská skupina LCS – 'The Dragon Knee Study'
Chcete-li zjistit, jak funguje systém kolen mobilního ložiska LCS v asijské populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto klinického hodnocení je sestavit profil výkonnosti LCS Mobile ložiskového totálního kolenního systému v běžné klinické praxi v rámci asijské populace. Výkon bude posouzen pomocí konkrétního výsledného skóre založeného na chirurgovi a pacientovi.
Celkem zapsáno 505 předmětů; 6 subjektů neobdrželo zařízení. Celkem subjektů obdrželo zařízení 499.
Mezi těmi, kteří obdrželi zařízení, 391 subjektů jednostranných a 108 bilaterálních, tedy celkem 607 kolen ve studii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
607
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Administrativní - pacient je schopen porozumět hodnocení, je schopen dát souhlas a bude dodržovat režim pooperačního sledování.
- Diagnóza - idiopatická osteoartritida, revmatoidní artritida, posttraumatická artritida nebo jakákoli jiná patologie, která podle názoru klinického lékaře vyžaduje primární totální endoprotézu kolenního kloubu.
- Vhodnost implantátu - pacienti, kteří jsou dle názoru klinického lékaře považováni za vhodné pro léčbu mobilním nosným kolenním systémem (LCS Classic nebo Universal).
- Bilaterální pacienti – zahrnuti jsou simultánní oboustranní pacienti. Pacienti s bilaterálními fázemi jsou zahrnuti, pokud je druhý výkon proveden během jednoho roku náborového období. Bilaterální pacienti, u kterých je druhý výkon proveden mimo roční období náboru, budou zařazeni pouze v případě, že druhý výkon bude proveden do 6 měsíců od konce ročního období náboru.
- Věk – horní věková hranice je stanovena na 75 let a předpokládá se, že se dožije 5 let studia.vi. Etnický původ – pacienti musí být etnického původu Asiaté
- Unikondylární/vysoká tibiální osteotomie (HTO) konverze – jsou zahrnuti pacienti, kteří jsou převedeni z unikondylární/HTO procedury, pokud je důvodem konverze progrese chorobného procesu postihujícího druhý kondyl. Pacienti, kteří jsou převedeni a mají známky infekce / aseptického uvolnění / ztráty kostní hmoty, jsou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou špatné compliance k lékařské léčbě.
- Pacienti, kteří vyžadují revizní operaci
- Pacienti s hrubou ligamentózní insuficiencí.
- Pacienti s těžkou valgózní deformitou (15 stupňů nebo více)
- Pacienti s těžkou varózní deformitou (20 stupňů nebo více)
- Pacienti s fixní flekční kontrakturou (30 stupňů nebo více)
- Pacienti ve věku nad 75 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mobilní ložiskové kolenní systémy LCS® Complete™
Ortopedický implantát pro primární totální náhradu kolenního kloubu s mobilním ložiskovým kolenem
|
Ortopedický implantát pro primární totální náhradu kolenního kloubu s mobilním ložiskovým kolenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Oxford Knee Score
Časové okno: 5 let
|
Oxford Knee Score bude shrnuto před operací a při každém následném pooperačním sledování.
Bude odvozena a použita jako proměnná analýzy změna z předoperačního na konečné pooperační hodnocení po 5 letech.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre kvality života (SF-36), skóre společnosti kolena, bolest v přední části a radiografické/radioprůsvitné detaily od předoperačního po 5leté pooperační sledování.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Budou shromážděny všechny intraoperační a pooperační nežádoucí výskyty/komplikace a jejich vztah ke kolenu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 99/33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .