Resultatstudie av total kneartroplastikk hos asiatiske pasienter (DRAGON)
27. februar 2025 oppdatert av: DePuy International
Klinisk evaluering av Low Contact Stress (LCS) Classic og Universal Mobile-bearing Total Knee System. Den asiatiske LCS-brukergruppen - 'The Dragon Knee Study'
For å finne ut hvordan det mobile bærende knesystemet LCS fungerer i den asiatiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske evalueringen er å kompilere en profil av ytelsen til LCS Mobile-bærende totalknesystem i normal klinisk praksis i den asiatiske befolkningen. Ytelsen vil bli vurdert ved hjelp av spesifikke kirurg- og pasientbaserte resultatskårer.
Totalt påmeldte fag 505; 6 forsøkspersoner mottok ikke enheten. Totalt forsøkspersoner mottok enhet 499.
Blant de som mottok utstyr, 391 ensidige og 108 bilaterale, utgjør derfor totalt 607 knær i studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
607
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Administrativt - pasienten er i stand til å forstå evalueringen, er i stand til å gi samtykke og vil følge det postoperative oppfølgingsregimet.
- Diagnose - idiopatisk slitasjegikt, revmatoid artritt, posttraumatisk artritt eller annen patologi som etter den kliniske etterforskerens oppfatning krever en primær total kneartroplastikk.
- Implantategnethet - pasienter som etter den kliniske utrederens vurdering anses egnet for behandling med et mobilt bærende knesystem (LCS Classic eller Universal).
- Bilaterale pasienter - samtidige bilaterale pasienter er inkludert. Iscenesatte bilaterale pasienter inkluderes dersom den andre prosedyren utføres innenfor den ettårige rekrutteringsperioden. Iscenesatte bilaterale pasienter hvor den andre prosedyren utføres utenom den ettårige rekrutteringsperioden vil kun inkluderes dersom den andre prosedyren utføres innen 6 måneder etter slutten av den ettårige rekrutteringsperioden.
- Alder - øvre aldersgrense er satt til 75 år og forventes å leve gjennom 5 års studieperiode.vi. Etnisk opprinnelse - pasienter må være asiatiske av etnisk opprinnelse
- Unikondylær / Høy Tibial Osteotomi (HTO) konvertering - pasienter som blir konvertert fra en unikondylær / HTO-prosedyre er inkludert forutsatt at årsaken til konverteringen skyldes progresjon av sykdomsprosessen som påvirker den andre kondylen. Pasienter som er konvertert og har tegn på infeksjon / aseptisk løsning / tap av benmasse er ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Pasienter som trenger revisjonskirurgi
- Pasienter med grov ligamentøs insuffisiens.
- Pasienter med alvorlig valgusdeformitet (15 grader eller mer)
- Pasienter med alvorlig varusdeformitet (20 grader eller mer)
- Pasienter med fast fleksjonskontraktur (30 grader eller mer)
- Pasienter over 75 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LCS® Complete™ Mobile Bearing Knee Systems
Et ortopedisk implantat for primær total kneprotese med et mobilt kne
|
Et ortopedisk implantat for primær total kneprotese med et mobilt kne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oxford Knee Score
Tidsramme: 5 år
|
Oxford Knee Score vil bli oppsummert preoperativt og ved hver påfølgende postoperative oppfølging.
Endringen fra pre-op til endelig postoperativ vurdering ved 5 år vil bli utledet og brukt som analysevariabel.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetspoeng (SF-36), Knee Society-score, fremre smerter og radiografiske/radiolucente detaljer fra pre-op til 5 år post-op oppfølging.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Alle intraoperative og postoperative uønskede forekomster/komplikasjoner og deres forhold til kneet vil bli samlet inn
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 99/33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .