- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00733694
Estudo de resultado da artroplastia total do joelho em pacientes asiáticos (DRAGON)
Avaliação Clínica do Sistema de Joelho Total com Suporte Móvel Clássico e Universal de Baixo Estresse de Contato (LCS). O Grupo de Usuários LCS Asiático - 'O Estudo do Joelho do Dragão'
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta avaliação clínica é compilar um perfil do desempenho do sistema de joelho total LCS Mobile na prática clínica normal na população asiática. O desempenho será avaliado usando cirurgiões específicos e pontuações de resultado baseadas no paciente.
Total de indivíduos matriculados 505; 6 indivíduos não receberam o dispositivo. Total de indivíduos receberam dispositivo 499.
Entre os que receberam dispositivos, 391 indivíduos unilaterais e 108 bilaterais, totalizando 607 joelhos no estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Administrativo - o paciente é capaz de entender a avaliação, é capaz de dar consentimento e cumprirá o regime de acompanhamento pós-operatório.
- Diagnóstico - osteoartrite idiopática, artrite reumatóide, artrite pós-traumática ou qualquer outra patologia que na opinião do investigador clínico exija uma artroplastia total primária do joelho.
- Adequação do implante - pacientes que, na opinião do Investigador Clínico, são considerados adequados para tratamento com um sistema de joelho móvel (o LCS Classic ou Universal).
- Pacientes bilaterais - pacientes bilaterais simultâneos estão incluídos. Pacientes bilaterais estagiados são incluídos se o segundo procedimento for realizado dentro do período de recrutamento de um ano. Pacientes bilaterais estagiados em que o segundo procedimento é realizado fora do período de recrutamento de um ano só serão incluídos se o segundo procedimento for realizado dentro de 6 meses do final do período de recrutamento de um ano.
- Idade - o limite máximo de idade é fixado em 75 anos e espera-se que viva durante o período de estudo de 5 anos.vi. Origem étnica - os pacientes devem ser de origem étnica asiática
- Conversão unicondilar/osteotomia tibial alta (HTO) - pacientes que estão sendo convertidos de um procedimento unicondilar/HTO são incluídos desde que o motivo da conversão seja devido à progressão do processo da doença que afeta o outro côndilo. Pacientes convertidos e com evidência de infecção/soltura asséptica/perda de estoque ósseo são excluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de má adesão ao tratamento médico.
- Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão
- Pacientes com insuficiência ligamentar grosseira.
- Pacientes com deformidade em valgo grave (15 graus ou mais)
- Pacientes com deformidade em varo grave (20 graus ou mais)
- Pacientes com contratura fixa em flexão (30 graus ou mais)
- Pacientes com idade superior a 75 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistemas de joelho de rolamento móvel LCS® Complete™
Um implante ortopédico para substituição total primária do joelho com um joelho móvel
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Um implante ortopédico para substituição total primária do joelho com um joelho móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 5 anos
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O Oxford Knee Score será resumido no pré-operatório e em cada acompanhamento pós-operatório subsequente.
A mudança da avaliação pré-operatória para a avaliação pós-operatória final em 5 anos será derivada e usada como variável de análise.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de qualidade de vida (SF-36), pontuação da Knee Society, dor anterior e detalhes radiográficos/radilúcidos desde o pré-operatório até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Todas as incidências/complicações adversas intra e pós-operatórias e sua relação com o joelho serão coletadas
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 99/33
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