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Estudo de resultado da artroplastia total do joelho em pacientes asiáticos (DRAGON)

17 de dezembro de 2015 atualizado por: DePuy International

Avaliação Clínica do Sistema de Joelho Total com Suporte Móvel Clássico e Universal de Baixo Estresse de Contato (LCS). O Grupo de Usuários LCS Asiático - 'O Estudo do Joelho do Dragão'

Determinar como o sistema de joelho de rolamento móvel LCS funciona na população asiática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta avaliação clínica é compilar um perfil do desempenho do sistema de joelho total LCS Mobile na prática clínica normal na população asiática. O desempenho será avaliado usando cirurgiões específicos e pontuações de resultado baseadas no paciente.

Total de indivíduos matriculados 505; 6 indivíduos não receberam o dispositivo. Total de indivíduos receberam dispositivo 499.

Entre os que receberam dispositivos, 391 indivíduos unilaterais e 108 bilaterais, totalizando 607 joelhos no estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Administrativo - o paciente é capaz de entender a avaliação, é capaz de dar consentimento e cumprirá o regime de acompanhamento pós-operatório.
  • Diagnóstico - osteoartrite idiopática, artrite reumatóide, artrite pós-traumática ou qualquer outra patologia que na opinião do investigador clínico exija uma artroplastia total primária do joelho.
  • Adequação do implante - pacientes que, na opinião do Investigador Clínico, são considerados adequados para tratamento com um sistema de joelho móvel (o LCS Classic ou Universal).
  • Pacientes bilaterais - pacientes bilaterais simultâneos estão incluídos. Pacientes bilaterais estagiados são incluídos se o segundo procedimento for realizado dentro do período de recrutamento de um ano. Pacientes bilaterais estagiados em que o segundo procedimento é realizado fora do período de recrutamento de um ano só serão incluídos se o segundo procedimento for realizado dentro de 6 meses do final do período de recrutamento de um ano.
  • Idade - o limite máximo de idade é fixado em 75 anos e espera-se que viva durante o período de estudo de 5 anos.vi. Origem étnica - os pacientes devem ser de origem étnica asiática
  • Conversão unicondilar/osteotomia tibial alta (HTO) - pacientes que estão sendo convertidos de um procedimento unicondilar/HTO são incluídos desde que o motivo da conversão seja devido à progressão do processo da doença que afeta o outro côndilo. Pacientes convertidos e com evidência de infecção/soltura asséptica/perda de estoque ósseo são excluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história conhecida de má adesão ao tratamento médico.
  • Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão
  • Pacientes com insuficiência ligamentar grosseira.
  • Pacientes com deformidade em valgo grave (15 graus ou mais)
  • Pacientes com deformidade em varo grave (20 graus ou mais)
  • Pacientes com contratura fixa em flexão (30 graus ou mais)
  • Pacientes com idade superior a 75 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistemas de joelho de rolamento móvel LCS® Complete™
Um implante ortopédico para substituição total primária do joelho com um joelho móvel
Um implante ortopédico para substituição total primária do joelho com um joelho móvel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 5 anos
O Oxford Knee Score será resumido no pré-operatório e em cada acompanhamento pós-operatório subsequente. A mudança da avaliação pré-operatória para a avaliação pós-operatória final em 5 anos será derivada e usada como variável de análise.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de qualidade de vida (SF-36), pontuação da Knee Society, dor anterior e detalhes radiográficos/radilúcidos desde o pré-operatório até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
Prazo: 5 anos
5 anos
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
Todas as incidências/complicações adversas intra e pós-operatórias e sua relação com o joelho serão coletadas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CT 99/33

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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