膵臓癌におけるカングレイト注射の安全性と探索的有効性
2015年6月17日 更新者：KangLaiTe USA
進行膵臓癌患者におけるカングレイト注射とゲムシタビン（G+K）対ゲムシタビンの無作為化非盲検安全性および探索的有効性研究
ゲムシタビンは通常、膵臓がんの治療に使用されます。 この研究の目的は、Kanglaite 注射 (KLT) が膵臓癌患者に安全であるかどうか、およびそれがゲムシタビンの有効性を改善するかどうかを判断することです。 さらに、もしあれば、癌の徴候および症状に対するKLTの効果、ならびに化学療法の一般的な副作用が評価されます。
研究薬である KLT はハトムギと呼ばれる伝統的な漢方薬から精製されています。 中国では、進行肺がんおよび肝臓がんの患者を治療するために化学療法と組み合わせて使用することが承認されています。 また、中国では、あらゆる種類の進行がん患者のがんの症状を治療するために単独で使用することが承認されています. 米国では、KLT は純粋に実験的なものであり、いかなる使用も承認されていません。 米国では少数のがん患者が第 I 相試験で KLT のみを受けていますが、これは米国で KLT が膵臓がんに有用かどうかを評価する最初のプロトコルです。
この第Ⅱ相臨床試験は、2014 年 6 月に米国で終了しました。 臨床試験報告書は 2015 年 1 月に FDA に提出されました。 KLT の第 III 相臨床試験のデザインは 2015 年 5 月に FDA によって承認されており、間もなく開始される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、アメリカ、85222
- Donald W. Hill, MD
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- East Valley Hematology & Oncology Medical Group
-
Downey、California、アメリカ、90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
-
Soquel、California、アメリカ、95073
- Cancer Prevention and Treatment Center
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-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Broward Oncology Associates
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology / Oncology of the North Shore
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70509
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Las Vegas Cancer Center
-
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New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Howell、New Jersey、アメリカ、07731
- Regional Cancer Care Associates
-
Manasquam、New Jersey、アメリカ、08736
- Atlantic Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10469
- Bruckner Oncology
-
E. Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Arena Oncology Associates
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Morton Coleman, MD
-
Purchase、New York、アメリカ、10577
- Abraham Mittelman, MD
-
Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Promedica Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
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Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Hematology and Oncology Associates of NE PA
-
Lemoyne、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Hematology Oncology
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
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-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも84日（12週間）の平均余命が必要です
- -歩行可能であり、カルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上、またはECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2である必要があります
- -組織学的に確認された膵臓癌があり、局所浸潤性または転移性であり、治癒の可能性がある切除に適していない必要があります
- -RECIST 1.1基準により、測定可能または評価可能な標的病変が必要です
- 転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていてはならない
- 女性の場合、妊娠検査が陰性である必要があり、閉経後少なくとも1年であるか、外科的不妊手術を受けており、閉経後または外科的不妊手術後を除き、適切な避妊手段を使用する意思がある必要があります
- -治験責任医師が、予定通りのフォローアップ訪問への復帰を含むプロトコルに準拠するためのイニシアチブと手段を持っていると判断する必要があります
- このプロトコルの下でのテストの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- ヘモグロビン > 9 gm/dl、WBC > 2 x109/ml、血小板 > 100,000/ul である必要があります
- -アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN、ALT < 2.0 x ULN、AST < 2.0 x ULN、およびビリルビン < 2.0 が必要です
- 年齢相応の腎機能が安定している必要があります。 -患者の血清クレアチニンが < 1.5mg/dl または GFR > 60 mL/分でなければなりません
- -研究のG + Kアームにランダム化されている場合は中心静脈カテーテルが必要です。または、患者が持っていない場合は、G + Kアームにランダム化されている場合は配置することに同意する必要があります。
除外基準:
- -患者は膵臓癌以外の5年以内に癌の病歴を持っています（切除された非黒色腫皮膚癌を除く）
- -患者は活動性（未治療またはコルチコステロイドを投与中）の脳転移を有する
- 患者は転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていた
- -患者は以前にゲムシタビンを12か月未満受けていた
- -患者は現在、胆汁酸封鎖薬（Questran、Colestid、Welcholなど）またはフィブリン酸誘導体薬（Lopid、Tricor、Antara、Lofibra、Trilipixなど）を服用している -病的高脂血症などの脂質代謝障害のある患者（以下を含む）先天性高トリグリセリド血症またはコレステロール血症）、リポイドネフローゼ、または急性膵炎
- -患者は制御されていない1型または2型糖尿病を患っています
- -患者は、患者の安全性を損なうか、治験薬の安全性および/または結果（生存など）の評価を妨げる可能性のある別のアクティブな病状または臓器疾患を持っています
- 患者または医師は、悪性腫瘍の外科的治療、放射線療法、または研究中の免疫療法を含む癌の生物学的治療を計画していますが、胆汁の流れの遮断を緩和するための外科的バイパスまたはステント挿入は除きます。
- -患者は、大豆（カングラライト注射の製造に使用される）またはジョブの涙（カングラライト注射の有効成分の供給源）、またはゲムシタビンに対する既知のアレルギーを持っています
- -患者はNYHAうっ血性心不全クラスII以上の原因を持っています
- -患者は12か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞の病歴があります
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者は、スクリーニング前の4週間以内に別の治験薬を使用した、または使用する予定です 研究終了およびフォローアップ訪問を含む研究期間全体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
カングレイト注射＋ゲムシタビン
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静脈内反復投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ゲムシタビン
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静脈内反復投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的回答率
時間枠：学習期間
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学習期間
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サバイバル
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee S Schwartzberg, MD、The West Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。