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Sicherheit und explorative Wirksamkeit der Kanglait-Injektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

17. Juni 2015 aktualisiert von: KangLaiTe USA

Eine randomisierte, Open-Label-, Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsstudie von Kanglaite-Injektion plus Gemcitabin (G + K) im Vergleich zu Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Gemcitabin wird normalerweise zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kanglait-Injektion (KLT) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs sicher ist und ob sie die Wirksamkeit von Gemcitabin verbessert. Zusätzlich wird die Wirkung von KLT, falls vorhanden, auf die Anzeichen und Symptome von Krebs sowie die häufigen Nebenwirkungen einer Chemotherapie bewertet.

Das Forschungsmedikament KLT wird aus einer traditionellen chinesischen Medizin namens Coix-Samen gereinigt. Es ist in China zur Anwendung in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und Leberkrebs zugelassen. Es ist in China auch zur alleinigen Anwendung zur Behandlung der Krebssymptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs jeglicher Art zugelassen. In den USA ist KLT rein experimentell und für keinerlei Verwendung zugelassen. Während eine kleine Anzahl von Krebspatienten in den USA KLT allein in einer Phase-I-Studie erhalten hat, ist dies das erste US-Protokoll, das bewertet, ob KLT bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nützlich ist oder nicht.

Diese klinische Phase-II-Studie wurde im Juni 2014 in den USA abgeschlossen. Der klinische Studienbericht wurde im Januar 2015 bei der FDA eingereicht. Das Design der klinischen Phase-III-Studie für KLT wurde im Mai 2015 von der FDA genehmigt und wird in Kürze gestartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • East Valley Hematology & Oncology Medical Group
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology / Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70509
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Howell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • Regional Cancer Care Associates
      • Manasquam, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08736
        • Atlantic Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Bruckner Oncology
      • E. Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Morton Coleman, MD
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Abraham Mittelman, MD
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Promedica Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NE PA
      • Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Lebenserwartung von mindestens 84 Tagen (12 Wochen) haben
  • Muss gehfähig sein und entweder einen Karnofsky-Leistungsstatus von 60 oder höher oder einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Muss einen histologisch bestätigten Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, entweder lokal invasiv oder metastasierend, und einer potenziell kurativen Resektion nicht zugänglich sein
  • Muss messbare oder auswertbare Zielläsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien aufweisen
  • Darf zuvor keine Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben
  • Wenn weiblich, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, mindestens ein Jahr nach der Menopause sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und bereit sein, geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden, es sei denn, es handelt sich um eine postmenopausale oder postoperative Sterilisation
  • Muss vom Ermittler beurteilt werden, um die Initiative und die Mittel zu haben, um das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen
  • Muss vor allen Tests im Rahmen dieses Protokolls eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Muss Hämoglobin > 9 g/dl, WBC > 2 x 109/ml und Blutplättchen > 100.000/ul aufweisen
  • Muss alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN, ALT < 2,0 x ULN, AST < 2,0 x ULN und Bilirubin < 2,0 haben
  • Muss eine dem Alter entsprechende stabile Nierenfunktion haben. Ein Patient muss ein Serum-Kreatinin von < 1,5 mg/dl oder eine GFR > 60 ml/Minute haben
  • Muss einen zentralen Venenkatheter haben, wenn er in den G + K-Arm der Studie randomisiert wird, oder wenn der Patient keinen hat, muss er zustimmen, einen zu platzieren, wenn er in den G + K-Arm randomisiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren außer Bauchspeicheldrüsenkrebs (ausgenommen reseziertes Nicht-Melanom-Hautkarzinom).
  • Der Patient hat aktive (unbehandelte oder noch Kortikosteroide erhaltende) Hirnmetastasen
  • Der Patient hatte eine vorherige Chemotherapie für eine metastasierte Erkrankung
  • Der Patient hat zuvor < 12 Monate zuvor Gemcitabin erhalten
  • Der Patient nimmt derzeit ein Medikament zur Gallensäurebindung (wie Questran, Colestid oder Welchol) oder ein Medikament eines Fibrinsäurederivats (wie Lopid, Tricor, Antara, Lofibra und Trilipix) ein - Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels wie pathologischer Hyperlipidämie (einschließlich angeborene Hypertriglyceridämie oder Cholesterinämie), Lipoidnephrose oder akute Pankreatitis
  • Patient hat unkontrollierten Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Der Patient hat eine andere aktive(n) Erkrankung(en) oder Organerkrankung(en), die entweder die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Sicherheits- und/oder Ergebnisbewertung (z. B. Überleben) der Studienmedikamente beeinträchtigen können
  • Der Patient oder Arzt plant eine chirurgische Behandlung von Malignomen, eine Strahlentherapie oder eine biologische Behandlung von Krebs, einschließlich einer Immuntherapie, während der Studie, außer einem chirurgischen Bypass oder dem Einsetzen eines Stents zur Linderung einer Blockade des Gallenflusses
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Sojabohnen (wird zur Herstellung von Kanglait-Injektionen verwendet) oder Hiobsträne (Quelle des Wirkstoffs von Kanglait-Injektionen) oder gegen Gemcitabin
  • Der Patient hat eine kongestive NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher aus beliebigen Gründen
  • Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat innerhalb von vier Wochen vor dem Screening während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich der Studienbeendigung und der Nachsorgeuntersuchungen, ein anderes Prüfpräparat verwendet oder beabsichtigt, dies zu tun.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kanglait-Injektion plus Gemcitabin
Arzneimittel: Kanglait-Injektion plus Gemcitabin
Intravenöse Wiederholungsdosis
Andere Namen:
  • KLT
Aktiver Komparator: 2
Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Wiederholungsdosis
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KangLaiTe USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLT-PANC-001

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