Bezpieczeństwo i eksploracyjna skuteczność zastrzyku Kanglaite w raku trzustki
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: KangLaiTe USA
Randomizowane, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności leczenia Kanglaite Injection Plus Gemcytabina (G+K) w porównaniu z Gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
Gemcytabina jest zwykle stosowana w leczeniu raka trzustki. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy Kanglaite Injection (KLT) jest bezpieczny u chorych na raka trzustki oraz czy poprawia skuteczność gemcytabiny. Dodatkowo oceniony zostanie wpływ KLT, jeśli taki istnieje, na objawy przedmiotowe i podmiotowe raka, a także częste działania niepożądane chemioterapii.
Badany lek, KLT, jest oczyszczony z nasion tradycyjnej medycyny chińskiej zwanej nasionami coix. Jest zatwierdzony w Chinach do stosowania w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i rakiem wątroby. Jest również zatwierdzony w Chinach do samodzielnego stosowania w leczeniu objawów raka u pacjentów z jakimkolwiek zaawansowanym rakiem. W Stanach Zjednoczonych KLT ma charakter wyłącznie eksperymentalny i nie jest dopuszczony do żadnego użytku. Chociaż niewielka liczba pacjentów z rakiem w USA otrzymywała sam KLT w badaniu fazy I, jest to pierwszy protokół w USA oceniający przydatność KLT w raku trzustki.
To badanie kliniczne fazy II zostało zakończone w Stanach Zjednoczonych w czerwcu 2014 r. Raport z badania klinicznego został przesłany do FDA w styczniu 2015 r. Projekty badań klinicznych fazy III dla KLT zostały zatwierdzone przez FDA w maju 2015 r. i wkrótce zostaną uruchomione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
- Donald W. Hill, MD
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- East Valley Hematology & Oncology Medical Group
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
-
Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Hematology / Oncology of the North Shore
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70509
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Las Vegas Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Howell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
- Regional Cancer Care Associates
-
Manasquam, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08736
- Atlantic Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Bruckner Oncology
-
E. Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Morton Coleman, MD
-
Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
- Abraham Mittelman, MD
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Promedica Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NE PA
-
Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 84 dni (12 tygodni)
- Musi być ambulatoryjny i mieć status sprawności według Karnofsky'ego 60 lub wyższy albo status sprawności ECOG równy 0, 1 lub 2
- Musi mieć potwierdzonego histologicznie raka trzustki, miejscowo inwazyjnego lub przerzutowego, i nienadających się do potencjalnie leczniczej resekcji
- Musi mieć mierzalne lub możliwe do oceny zmiany docelowe, według kryteriów RECIST 1.1
- Nie może wcześniej otrzymywać chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
- Jeśli kobieta, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego, być co najmniej rok po menopauzie lub przejść sterylizację chirurgiczną i musi być gotowa do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, chyba że po menopauzie lub sterylizacji pooperacyjnej
- Badacz musi ocenić, że ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem, w tym powrót na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem w ramach niniejszego protokołu
- Musi mieć Hemoglobinę > 9 gm/dl, WBC > 2 x109/ml i płytki krwi > 100 000/ul
- Musi mieć fosfatazę alkaliczną < 2,5 x ULN, ALT < 2,0 x ULN, AST < 2,0 x ULN i bilirubina < 2,0
- Musi mieć stabilną czynność nerek odpowiednią do wieku. Pacjent musi mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub GFR > 60 ml/min.
- Musi mieć założony cewnik do żyły centralnej, jeśli jest losowo przydzielany do ramienia badania G+K, a jeśli pacjent go nie posiada, musi wyrazić zgodę na jego założenie, jeśli jest losowo przydzielany do ramienia G+K.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż rak trzustki (z wyłączeniem wyciętego nieczerniakowego raka skóry
- Pacjent ma aktywne (nieleczone lub nadal otrzymujące kortykosteroidy) przerzuty do mózgu
- Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię z powodu choroby przerzutowej
- Pacjent otrzymał wcześniej gemcytabinę < 12 miesięcy wcześniej
- Pacjent aktualnie przyjmuje lek wiążący kwasy żółciowe (taki jak Questran, Colestid lub Welchol) lub pochodną kwasu fibrynowego (taki jak Lopid, Tricor, Antara, Lofibra i Trilipix) - Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów, takimi jak patologiczna hiperlipidemia (w tym wrodzona hipertriglicerydemia lub cholesterolemia), lipidowa nerczyca lub ostre zapalenie trzustki
- Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub 2
- Pacjent cierpi na inne czynne schorzenia lub choroby narządów, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na ocenę bezpieczeństwa i/lub wyniku (np. przeżycia) badanych leków
- Pacjent lub lekarz planuje chirurgiczne leczenie nowotworu złośliwego, radioterapię lub leczenie biologiczne raka, w tym immunoterapię podczas badania, inne niż chirurgiczne pomostowanie lub wstawienie stentu w celu złagodzenia blokady przepływu żółci
- Pacjent ma znaną alergię na soję (wykorzystywaną do produkcji Kanglaite Injection) lub łzę Job's Tear (źródło aktywnego składnika Kanglaite Injection) lub na gemcytabinę
- Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższej z jakiejkolwiek przyczyny
- Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent stosował lub planuje stosować inny środek badany w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym przez cały okres badania, w tym zakończenie badania i wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zastrzyk Kanglaite plus gemcytabina
|
Powtarzana dawka dożylna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Gemcytabina
|
Powtarzana dawka dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLT-PANC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .