Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanglaite-injektion turvallisuus ja tutkiva tehokkuus haimasyövässä

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: KangLaiTe USA

Satunnaistettu, avoin, turvallisuus- ja tutkimustehokkuustutkimus Kanglaite Injection Plus gemsitabiinista (G+K) verrattuna gemsitabiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Gemsitabiinia käytetään yleensä haimasyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Kanglaite-injektio (KLT) turvallinen haimasyöpäpotilaille ja parantaako se gemsitabiinin tehoa. Lisäksi arvioidaan KLT:n mahdollinen vaikutus syövän merkkeihin ja oireisiin sekä kemoterapian yleisiin sivuvaikutuksiin.

Tutkimuslääke, KLT, on puhdistettu perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä nimeltä coix-siemen. Se on hyväksytty Kiinassa käytettäväksi yhdessä kemoterapian kanssa potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja maksasyöpä. Se on myös hyväksytty Kiinassa käytettäväksi sellaisenaan syövän oireiden hoitoon potilailla, joilla on kaikenlainen edennyt syöpä. Yhdysvalloissa KLT on puhtaasti kokeellinen, eikä sitä ole hyväksytty mihinkään käyttöön. Vaikka pieni määrä syöpäpotilaita Yhdysvalloissa on saanut KLT:tä yksinään vaiheen I tutkimuksessa, tämä on ensimmäinen USA:n protokolla, jossa arvioidaan, onko KLT:stä hyötyä haimasyövän hoidossa.

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus valmistui Yhdysvalloissa kesäkuussa 2014. Kliinisen tutkimuksen raportti toimitettiin FDA:lle tammikuussa 2015. FDA on hyväksynyt KLT:n vaiheen III kliinisen tutkimuksen suunnitelmat toukokuussa 2015, ja se käynnistetään pian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • East Valley Hematology & Oncology Medical Group
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Soquel, California, Yhdysvallat, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology / Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70509
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
        • Regional Cancer Care Associates
      • Manasquam, New Jersey, Yhdysvallat, 08736
        • Atlantic Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Bruckner Oncology
      • E. Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Morton Coleman, MD
      • Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
        • Abraham Mittelman, MD
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Promedica Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NE PA
      • Lemoyne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote on oltava vähintään 84 päivää (12 viikkoa)
  • Sen on oltava liikkuva ja oltava joko Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 60 tai ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Sillä on oltava histologisesti vahvistettu haimasyöpä, joko paikallisesti invasiivinen tai metastaattinen, eikä sitä voida mahdollisesti hoitaa parantavaan resektioon
  • Kohdevaurioita on oltava mitattavissa tai arvioitavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Hän ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi
  • Jos nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti, hänen on oltava vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen tai hänelle on tehty kirurginen sterilointi ja hänen on oltava valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, paitsi vaihdevuosien tai leikkauksen jälkeisessä sterilisaatiossa
  • Tutkijan on arvioitava, että sillä on aloite ja keinot noudattaa protokollaa, mukaan lukien paluu seurantakäynneille aikataulun mukaisesti
  • Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaista testausta
  • Hemoglobiinin on oltava > 9 g/dl, valkosolujen > 2 x 109/ml ja verihiutaleiden > 100 000/ul
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN, ALT < 2,0 x ULN, AST < 2,0 x ULN ja bilirubiini < 2,0
  • Täytyy olla vakaa ikään sopiva munuaisten toiminta. Potilaan seerumin kreatiniinin on oltava < 1,5 mg/dl tai GFR:n > 60 ml/minuutti
  • Hänellä on oltava keskuslaskimokatetri, jos se satunnaistetaan tutkimuksen G + K -haaraan, tai jos potilaalla ei ole sellaista, hänen on suostuttava sellaisen sijoittamiseen, jos se satunnaistetaan G + K -haaraan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut 5 vuoden sisällä muu syöpä kuin haimasyöpä (pois lukien resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaalla on aktiivisia (hoitamattomia tai edelleen kortikosteroideja saavia) aivometastaaseja
  • Potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi
  • Potilas on saanut aiemmin gemsitabiinia < 12 kuukautta aikaisemmin
  • Potilas käyttää parhaillaan sappihappoa sitovaa lääkettä (kuten Questran, Colestid tai Welchol) tai fibriinihappojohdannaista (kuten Lopid, Tricor, Antara, Lofibra ja Trilipix) - Potilaat, joilla on lipidiaineenvaihduntahäiriöitä, kuten patologinen hyperlipidemia (mukaan lukien synnynnäinen hypertriglyseridemia tai kolesterolikemia), lipoidinefroosi tai akuutti haimatulehdus
  • Potilaalla on hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Potilaalla on jokin muu aktiivinen sairaus tai elinsairaus, joka voi joko vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeiden turvallisuuden ja/tai lopputuloksen (esim. eloonjäämisen) arviointia
  • Potilas tai lääkäri suunnittelee pahanlaatuisten kasvainten kirurgista hoitoa, sädehoitoa tai biologista syövän hoitoa, mukaan lukien immunoterapiaa tutkimuksen aikana, paitsi kirurgista ohitusta tai stentin asennusta sapen virtauksen tukosten lievittämiseksi
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia soijapavuille (käytetään Kanglaite-injektion valmistuksessa) tai Job's Tearille (Kanglaite-injektion vaikuttavan aineen lähde) tai gemsitabiinille
  • Potilaalla on mistä tahansa syystä NYHA:n mukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka II tai korkeampi
  • Potilaalla on epästabiili angina pectoris tai 12 kuukauden sisällä sydäninfarkti
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas on käyttänyt tai aikoo käyttää toista tutkimusainetta neljän viikon aikana ennen seulontaa koko tutkimusjakson ajan mukaan lukien tutkimuksen lopetus ja seurantakäynnit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kanglaite-injektio plus gemsitabiini
Lääke: Kanglaite-injektio plus gemsitabiini
Suonensisäinen toistuva annos
Muut nimet:
  • KLT
Active Comparator: 2
Gemsitabiini
Lääke: Gemsitabiini
Suonensisäinen toistuva annos
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KangLaiTe USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLT-PANC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa