Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verkennende werkzaamheid van Kanglaite-injectie bij alvleesklierkanker

17 juni 2015 bijgewerkt door: KangLaiTe USA

Een gerandomiseerde, open-label, veiligheids- en verkennende werkzaamheidsstudie van Kanglaite-injectie plus gemcitabine (G+K) versus gemcitabine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Gemcitabine wordt meestal gebruikt om kanker van de alvleesklier te behandelen. Het doel van deze studie is om te bepalen of Kanglaite Injection (KLT) veilig is bij patiënten met pancreaskanker en of het de werkzaamheid van gemcitabine verbetert. Bovendien zal het eventuele effect van KLT op de tekenen en symptomen van kanker en de vaak voorkomende bijwerkingen van chemotherapie worden geëvalueerd.

Het onderzoeksgeneesmiddel, KLT, is gezuiverd uit een traditioneel Chinees medicijn dat coix-zaad wordt genoemd. Het is in China goedgekeurd voor gebruik in combinatie met chemotherapie om patiënten met vergevorderde longkanker en leverkanker te behandelen. Het is ook goedgekeurd in China voor gebruik op zichzelf om de symptomen van kanker te behandelen bij patiënten met gevorderde kanker van welke aard dan ook. In de VS is KLT puur experimenteel en is het niet goedgekeurd voor enig gebruik. Hoewel een klein aantal kankerpatiënten in de VS alleen KLT heeft gekregen in een fase I-studie, is dit het eerste Amerikaanse protocol om te evalueren of KLT al dan niet nuttig is bij alvleesklierkanker.

Deze klinische fase II-studie werd in juni 2014 in de VS afgerond. Het rapport van de klinische studie werd in januari 2015 ingediend bij de FDA. De opzet van de klinische fase III-studie voor KLT is in mei 2015 goedgekeurd door de FDA en zal binnenkort worden gelanceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • East Valley Hematology & Oncology Medical Group
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Soquel, California, Verenigde Staten, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology / Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70509
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Howell, New Jersey, Verenigde Staten, 07731
        • Regional Cancer Care Associates
      • Manasquam, New Jersey, Verenigde Staten, 08736
        • Atlantic Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Bruckner Oncology
      • E. Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Morton Coleman, MD
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Abraham Mittelman, MD
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Promedica Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NE PA
      • Lemoyne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een levensverwachting hebben van ten minste 84 dagen (12 weken)
  • Moet ambulant zijn en een Karnofsky-prestatiestatus van 60 of hoger of een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
  • Moet histologisch bevestigde alvleesklierkanker hebben, lokaal invasief of metastatisch, en niet vatbaar voor potentieel curatieve resectie
  • Moet meetbare of evalueerbare doellaesies hebben volgens RECIST 1.1-criteria
  • Mag niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
  • Als een vrouw een negatieve zwangerschapstest moet hebben, ten minste één jaar na de menopauze is of een chirurgische sterilisatie heeft ondergaan en bereid moet zijn om passende anticonceptiemaatregelen te nemen, tenzij na de menopauze of na chirurgische sterilisatie
  • Moet door de onderzoeker worden beoordeeld als het initiatief en de middelen om te voldoen aan het protocol, inclusief de terugkeer voor vervolgbezoeken volgens schema
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan testen onder dit protocol
  • Moet hemoglobine> 9 gm / dl, WBC> 2 x 109 / ml en bloedplaatjes> 100.000 / ul hebben
  • Moet alkalische fosfatase < 2,5 x ULN, ALT < 2,0 x ULN, AST < 2,0 x ULN en bilirubine < 2,0 hebben
  • Moet een stabiele nierfunctie hebben die geschikt is voor de leeftijd. Een patiënt moet een serumcreatinine hebben van < 1,5 mg/dl of een GFR > 60 ml/minuut
  • Moet een centraal veneuze katheter hebben indien gerandomiseerd naar de G+K-arm van het onderzoek, of als de patiënt er geen heeft, moet ermee instemmen dat er een wordt geplaatst indien gerandomiseerd naar de G+K-arm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar anders dan alvleesklierkanker (exclusief gereseceerd niet-melanoom huidcarcinoom
  • Patiënt heeft actieve (onbehandelde of nog corticosteroïden gebruikende) hersenmetastasen
  • Patiënt heeft eerder chemotherapie gehad voor gemetastaseerde ziekte
  • Patiënt heeft < 12 maanden eerder gemcitabine gekregen
  • Patiënt gebruikt momenteel een galzuurbindend middel (zoals Questran, Colestid of Welchol) of een van fibrinezuur afgeleid geneesmiddel (zoals Lopid, Tricor, Antara, Lofibra en Trilipix) - Patiënten met stoornissen van het lipidenmetabolisme zoals pathologische hyperlipidemie (waaronder congenitale hypertriglyceridemie of cholesterolemie), lipoïde nefrose of acute pancreatitis
  • Patiënt heeft ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of 2
  • Patiënt heeft (een) andere actieve medische aandoening(en) of orgaanziekte(n) die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de evaluatie van de veiligheid en/of uitkomst (bijv. overleving) van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verstoren
  • Patiënt of arts plant een chirurgische behandeling van maligniteit, bestralingstherapie of biologische behandeling van kanker, inclusief immunotherapie, tijdens de studie, anders dan een chirurgische bypass of het inbrengen van een stent om blokkade van de galstroom te verlichten
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor sojabonen (gebruikt bij de productie van Kanglaite Injection) of Job's Tear (bron van actief bestanddeel van Kanglaite Injection), of voor gemcitabine
  • Patiënt heeft NYHA congestief hartfalen klasse II of hoger, ongeacht de oorzaak
  • Patiënt heeft onstabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een MI binnen 12 maanden
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft binnen vier weken voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of is van plan dit te gaan doen gedurende de gehele studieperiode, inclusief studiebeëindiging en de vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Kanglaite-injectie plus Gemcitabine
Geneesmiddel: Kanglaite-injectie plus gemcitabine
Intraveneuze herhalende dosis
Andere namen:
  • KLT
Actieve vergelijker: 2
Gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneuze herhalende dosis
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie
Overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KangLaiTe USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLT-PANC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren