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Seguridad y eficacia exploratoria de la inyección de Kanglaite en el cáncer de páncreas

17 de junio de 2015 actualizado por: KangLaiTe USA

Un estudio aleatorizado, abierto, de seguridad y eficacia exploratoria de la inyección de Kanglaite más gemcitabina (G+K) versus gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

La gemcitabina generalmente se usa para tratar el cáncer de páncreas. El propósito de este estudio es determinar si la inyección de Kanglaite (KLT) es segura en pacientes con cáncer de páncreas y si mejora la eficacia de la gemcitabina. Además, se evaluará el efecto, si lo hay, de KLT sobre los signos y síntomas del cáncer, así como los efectos secundarios comunes de la quimioterapia.

El fármaco de investigación, KLT, se purifica a partir de una medicina tradicional china llamada semilla de coix. Está aprobado en China para su uso en combinación con quimioterapia para tratar pacientes con cáncer de pulmón avanzado y cáncer de hígado. También está aprobado en China para su uso por sí solo para tratar los síntomas del cáncer en pacientes con cáncer avanzado de cualquier tipo. En los EE. UU., KLT es puramente experimental y no está aprobado para ningún uso. Si bien un pequeño número de pacientes con cáncer en los EE. UU. han recibido KLT solo en un estudio de fase I, este es el primer protocolo de los EE. UU. para evaluar si KLT es útil o no en el cáncer de páncreas.

Este estudio clínico de fase II se completó en los EE. UU. en junio de 2014. El informe del estudio clínico se envió a la FDA en enero de 2015. Los diseños del estudio clínico de fase III para KLT fueron aprobados por la FDA en mayo de 2015 y se lanzarán pronto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • East Valley Hematology & Oncology Medical Group
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology / Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70509
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Regional Cancer Care Associates
      • Manasquam, New Jersey, Estados Unidos, 08736
        • Atlantic Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Bruckner Oncology
      • E. Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Morton Coleman, MD
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Abraham Mittelman, MD
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Promedica Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NE PA
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una esperanza de vida de al menos 84 días (12 semanas)
  • Debe ser ambulatorio y tener un estado funcional de Karnofsky de 60 o superior o un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • Debe tener cáncer de páncreas histológicamente confirmado, ya sea localmente invasivo o metastásico, y no susceptible de resección potencialmente curativa.
  • Debe tener lesiones diana medibles o evaluables, según los criterios RECIST 1.1
  • No debe haber recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
  • Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo negativa, tener al menos un año después de la menopausia o haberse sometido a esterilización quirúrgica y debe estar dispuesta a usar medidas anticonceptivas adecuadas a menos que sea posmenopáusica o esterilización posquirúrgica.
  • Debe ser juzgado por el investigador para tener la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento según lo programado.
  • Debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba bajo este protocolo
  • Debe tener Hemoglobina > 9 gm/dl, WBC >2 x109/ml y plaquetas >100.000/ul
  • Debe tener fosfatasa alcalina < 2,5 x ULN, ALT < 2,0 x ULN, AST < 2,0 x ULN y bilirrubina < 2,0
  • Debe tener una función renal estable adecuada para la edad. Un paciente debe tener una creatinina sérica de < 1,5 mg/dl o una TFG > 60 ml/minuto
  • Debe tener un catéter venoso central si es aleatorizado al brazo de estudio G + K, o si el paciente no tiene uno, debe aceptar que se le coloque uno si es aleatorizado al brazo G + K.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, además del cáncer de páncreas (excluyendo el carcinoma de piel no melanoma resecado).
  • El paciente tiene metástasis cerebrales activas (no tratadas o aún recibiendo corticosteroides)
  • El paciente ha recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
  • El paciente ha recibido gemcitabina antes < 12 meses antes
  • El paciente está tomando actualmente un fármaco secuestrador de ácidos biliares (como Questran, Colestid o Welchol) o un fármaco derivado del ácido fíbrico (como Lopid, Tricor, Antara, Lofibra y Trilipix) - Pacientes con alteraciones del metabolismo de los lípidos como hiperlipidemia patológica (incluyendo hipertrigliceridemia congénita o colesterolemia), nefrosis lipoide o pancreatitis aguda
  • El paciente tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2 no controlada
  • El paciente tiene otra(s) condición(es) médica(s) activa(s) o enfermedad(es) de órganos que pueden comprometer la seguridad del paciente o interferir con la evaluación de seguridad y/o resultado (p. ej., supervivencia) de los medicamentos del estudio
  • El paciente o el médico planifica el tratamiento quirúrgico de una neoplasia maligna, la radioterapia o el tratamiento biológico para el cáncer, incluida la inmunoterapia, durante el estudio, que no sea una derivación quirúrgica o la inserción de un stent para aliviar el bloqueo del flujo de bilis.
  • El paciente tiene una alergia conocida a la soja (utilizada en la producción de la inyección de Kanglaite) o a la lágrima de Job (fuente del ingrediente activo de la inyección de Kanglaite), o a la gemcitabina
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de la NYHA por cualquier causa
  • El paciente tiene angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • La paciente está embarazada o lactando
  • El paciente ha usado o planea usar otro agente en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección durante todo el período del estudio, incluida la terminación del estudio y las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Inyección de Kanglaite más gemcitabina
Droga: Inyección de Kanglaite más gemcitabina
Dosis repetida intravenosa
Otros nombres:
  • KLT
Comparador activo: 2
Gemcitabina
Droga: Gemcitabina
Dosis repetida intravenosa
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KangLaiTe USA

Investigadores

  • Investigador principal: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLT-PANC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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