Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og utforskende effekt av Kanglaite-injeksjon i bukspyttkjertelkreft

17. juni 2015 oppdatert av: KangLaiTe USA

En randomisert, åpen undersøkelse, sikkerhet og utforskende effektivitetsstudie av Kanglaite Injection Plus Gemcitabin (G+K) versus Gemcitabin hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

Gemcitabin brukes vanligvis til å behandle kreft i bukspyttkjertelen. Hensikten med denne studien er å finne ut om Kanglaite-injeksjon (KLT) er trygg hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, og om det forbedrer effektiviteten til gemcitabin. I tillegg vil effekten, hvis noen, av KLT på tegn og symptomer på kreft samt de vanlige bivirkningene av kjemoterapi bli evaluert.

Forskningsstoffet, KLT, er renset fra en tradisjonell kinesisk medisin kalt coix-frø. Det er godkjent i Kina for bruk i kombinasjon med kjemoterapi for å behandle pasienter med avansert lungekreft og leverkreft. Det er også godkjent i Kina for bruk alene for å behandle symptomene på kreft hos pasienter med avansert kreft av noe slag. I USA er KLT rent eksperimentelt og er ikke godkjent for bruk. Mens et lite antall kreftpasienter i USA har mottatt KLT alene i en fase I-studie, er dette den første amerikanske protokollen for å evaluere hvorvidt KLT er nyttig ved kreft i bukspyttkjertelen.

Denne fase II kliniske studien ble fullført i USA i juni 2014. Den kliniske studierapporten ble sendt til FDA i januar 2015. Designene til den kliniske fase III-studien for KLT er godkjent av FDA i mai 2015 og vil snart lanseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • East Valley Hematology & Oncology Medical Group
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Soquel, California, Forente stater, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology / Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70509
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Howell, New Jersey, Forente stater, 07731
        • Regional Cancer Care Associates
      • Manasquam, New Jersey, Forente stater, 08736
        • Atlantic Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Bruckner Oncology
      • E. Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Morton Coleman, MD
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Abraham Mittelman, MD
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Promedica Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NE PA
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Oncology Consultants PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en forventet levetid på minst 84 dager (12 uker)
  • Må være ambulerende og ha enten en Karnofsky-ytelsesstatus på 60 eller høyere eller ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Må ha histologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen, enten lokalt invasiv eller metastatisk, og ikke mottagelig for potensielt kurativ reseksjon
  • Må ha målbare eller evaluerbare mållesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Skal ikke tidligere ha fått cellegift for metastatisk sykdom
  • Hvis kvinne, må ha negativ graviditetstest, være minst ett år etter menopausal, eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering og må være villig til å bruke passende prevensjonstiltak med mindre postmenopausal eller post-kirurgisk sterilisering
  • Må vurderes av etterforskeren for å ha initiativ og midler til å være i samsvar med protokollen, inkludert retur for oppfølgingsbesøk etter planen
  • Må gi skriftlig informert samtykke før testing under denne protokollen
  • Må ha hemoglobin > 9 g/dl, WBC > 2 x 109/ml og blodplater > 100 000/ul
  • Må ha alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN, ALT < 2,0 x ULN, AST< 2,0 x ULN og bilirubin < 2,0
  • Må ha stabil nyrefunksjon tilpasset alder. En pasient må ha et serumkreatinin på < 1,5 mg/dl eller en GFR > 60 ml/minutt
  • Må ha et sentralt venekateter hvis det er randomisert til G+K-armen, eller hvis pasienten ikke har det, må samtykke i å få plassert et dersom det er randomisert til G+K-armen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med kreft innen 5 år annet enn kreft i bukspyttkjertelen (unntatt resekert ikke-melanom hudkarsinom
  • Pasienten har aktive (ubehandlede eller fortsatt mottar kortikosteroider) hjernemetastaser
  • Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Pasienten har tidligere fått gemcitabin < 12 måneder tidligere
  • Pasienten tar for tiden et gallesyrebindende legemiddel (som Questran, Colestid eller Welchol) eller et fibrinsyrederivat (som Lopid, Tricor, Antara, Lofibra og Trilipix) - Pasienter med forstyrrelser i lipidmetabolismen som patologisk hyperlipidemi (inkludert medfødt hypertriglyseridemi eller kolesterolemi), lipoid nefrose eller akutt pankreatitt
  • Pasienten har ukontrollert type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Pasienten har en annen aktiv(e) medisinsk(e) tilstand(er) eller organsykdom(er) som enten kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre sikkerheten og/eller utfallet (f.eks. overlevelse) evalueringen av studiemedikamentene
  • Pasient eller lege planlegger kirurgisk behandling av malignitet, strålebehandling eller biologisk behandling for kreft, inkludert immunterapi under studien, annet enn kirurgisk bypass eller stentinnsetting for lindring av gallestrømblokkering
  • Pasienten har en kjent allergi mot soyabønner (brukt i produksjon av Kanglaite Injection) eller Job's Tear (kilde til den aktive ingrediensen i Kanglaite Injection), eller mot gemcitabin
  • Pasienten har NYHA kongestiv hjertesvikt klasse II eller høyere uansett årsak
  • Pasienten har ustabil angina eller en historie med MI innen 12 måneder
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har brukt eller planlegger å bruke et annet undersøkelsesmiddel innen fire uker før screening gjennom hele studieperioden inkludert studieavslutning og oppfølgingsbesøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kanglaite-injeksjon pluss gemcitabin
Legemiddel: Kanglaite-injeksjon pluss gemcitabin
Intravenøs gjentatt dose
Andre navn:
  • KLT
Aktiv komparator: 2
Gemcitabin
Legemiddel: Gemcitabin
Intravenøs gjentatt dose
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak
Fra randomisering til død uansett årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KangLaiTe USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLT-PANC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere