Bezpečnost a výzkumná účinnost injekce Kanglaite u rakoviny slinivky břišní
17. června 2015 aktualizováno: KangLaiTe USA
Randomizovaná, otevřená, bezpečnostní a průzkumná studie účinnosti Kanglaite Injection Plus Gemcitabin (G+K) versus gemcitabin u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Gemcitabin se obvykle používá k léčbě rakoviny slinivky břišní. Účelem této studie je zjistit, zda je Kanglaite Injection (KLT) bezpečný u pacientů s rakovinou slinivky břišní a zda zlepšuje účinnost gemcitabinu. Kromě toho bude hodnocen účinek, pokud existuje, KLT na příznaky a symptomy rakoviny a také běžné vedlejší účinky chemoterapie.
Výzkumný lék, KLT, je purifikován z tradiční čínské medicíny zvané coix seed. V Číně je schválen pro použití v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s pokročilou rakovinou plic a rakovinou jater. V Číně je také schválen pro použití samostatně k léčbě příznaků rakoviny u pacientů s pokročilou rakovinou jakéhokoli druhu. V USA je KLT čistě experimentální a není schválen pro žádné použití. Zatímco malý počet pacientů s rakovinou v USA dostával KLT samotnou ve studii fáze I, toto je první americký protokol, který hodnotí, zda je KLT užitečná u rakoviny slinivky břišní.
Tato klinická studie fáze II byla dokončena v USA v červnu 2014. Zpráva o klinické studii byla předložena FDA v lednu 2015. Návrhy klinické studie fáze III pro KLT byly schváleny FDA v květnu 2015 a budou brzy zahájeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
- Donald W. Hill, MD
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- East Valley Hematology & Oncology Medical Group
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
-
Soquel, California, Spojené státy, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Hematology / Oncology of the North Shore
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70509
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Las Vegas Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
- Regional Cancer Care Associates
-
Manasquam, New Jersey, Spojené státy, 08736
- Atlantic Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Bruckner Oncology
-
E. Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Morton Coleman, MD
-
Purchase, New York, Spojené státy, 10577
- Abraham Mittelman, MD
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Promedica Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NE PA
-
Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít předpokládanou délku života alespoň 84 dní (12 týdnů)
- Musí být ambulantní a mít buď výkonnostní stav Karnofsky 60 nebo vyšší, nebo výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
- Musí mít histologicky potvrzenou rakovinu pankreatu, buď lokálně invazivní nebo metastatickou, a není přístupná potenciálně kurativní resekci
- Musí mít měřitelné nebo hodnotitelné cílové léze podle kritérií RECIST 1.1
- Nesmí předtím podstoupit chemoterapii pro metastatické onemocnění
- Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test, být alespoň jeden rok po menopauze nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci a musí být ochotna použít vhodná antikoncepční opatření, pokud není po menopauze nebo po chirurgické sterilizaci
- Zkoušející musí posoudit, zda má iniciativu a prostředky k tomu, aby byl v souladu s protokolem, včetně návratu na následné návštěvy podle plánu
- Před jakýmkoli testováním podle tohoto protokolu musí dát písemný informovaný souhlas
- Musí mít hemoglobin > 9 g/dl, WBC > 2 x 109/ml a krevní destičky > 100 000/ul
- Musí mít alkalickou fosfatázu < 2,5 x ULN, ALT < 2,0 x ULN, AST < 2,0 x ULN a bilirubin < 2,0
- Musí mít stabilní funkci ledvin odpovídající věku. Pacient musí mít sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo GFR > 60 ml/min.
- Musí mít centrální žilní katétr, pokud je randomizován do ramene G+K studie, nebo pokud jej pacient nemá, musí souhlasit s jeho umístěním, pokud je randomizován do ramene G+K.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze rakovinu do 5 let jinou než rakovinu slinivky břišní (s výjimkou resekovaného nemelanomového karcinomu kůže
- Pacient má aktivní (neléčené nebo stále užívající kortikosteroidy) mozkové metastázy
- Pacient prodělal předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění
- Pacient dříve užíval gemcitabin < 12 měsíců předtím
- Pacient v současné době užívá sekvestrant žlučových kyselin (jako je Questran, Colestid nebo Welchol) nebo derivát kyseliny fibrové (jako je Lopid, Tricor, Antara, Lofibra a Trilipix) - Pacienti s poruchami metabolismu lipidů, jako je patologická hyperlipidémie (včetně vrozená hypertriglyceridémie nebo cholesterolémie), lipoidní nefróza nebo akutní pankreatitida
- Pacient má nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Pacient má jiný aktivní zdravotní stav nebo onemocnění orgánů, které mohou buď ohrozit bezpečnost pacienta, nebo narušit hodnocení bezpečnosti a/nebo výsledku (např. přežití) studovaných léků
- Pacient nebo lékař plánuje během studie chirurgickou léčbu malignity, radiační terapii nebo biologickou léčbu rakoviny včetně imunoterapie, jinou než chirurgický bypass nebo zavedení stentu pro zmírnění blokády toku žluči
- Pacient má známou alergii na sójové boby (používané při výrobě Kanglaite Injection) nebo Job's Tear (zdroj účinné látky Kanglaite Injection) nebo na gemcitabin.
- Pacient má z jakékoli příčiny městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší NYHA
- Pacient má nestabilní anginu pectoris nebo IM v anamnéze do 12 měsíců
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient použil nebo plánuje použít jinou zkoumanou látku během čtyř týdnů před screeningem během celého období studie včetně ukončení studie a následných návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Kanglaitová injekce plus gemcitabin
|
Intravenózní opakovaná dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Gemcitabin
|
Intravenózní opakovaná dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Přežití
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny
|
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- KLT-PANC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .