Segurança e Eficácia Exploratória da Injeção de Kanglaita no Câncer de Pâncreas
17 de junho de 2015 atualizado por: KangLaiTe USA
Um estudo randomizado, aberto, de segurança e eficácia exploratória da injeção de Kanglaite mais gencitabina (G+K) versus gencitabina em pacientes com câncer pancreático avançado
A gencitabina é geralmente usada para tratar o câncer de pâncreas. O objetivo deste estudo é determinar se a injeção de Kanglaite (KLT) é segura em pacientes com câncer de pâncreas e se melhora a eficácia da gencitabina. Além disso, será avaliado o efeito, se houver, de KLT nos sinais e sintomas de câncer, bem como os efeitos colaterais comuns da quimioterapia.
A droga de pesquisa, KLT, é purificada de uma medicina tradicional chinesa chamada semente de coix. É aprovado na China para uso em combinação com quimioterapia para tratar pacientes com câncer de pulmão avançado e câncer de fígado. Também é aprovado na China para uso isolado no tratamento de sintomas de câncer em pacientes com câncer avançado de qualquer tipo. Nos EUA, o KLT é puramente experimental e não é aprovado para qualquer uso. Embora um pequeno número de pacientes com câncer nos EUA tenha recebido apenas KLT em um estudo de Fase I, este é o primeiro protocolo dos EUA a avaliar se o KLT é ou não útil no câncer pancreático.
Este estudo clínico de fase II foi concluído nos EUA em junho de 2014. O relatório do estudo clínico foi submetido ao FDA em janeiro de 2015. Os projetos do estudo clínico de fase III para KLT foram liberados pelo FDA em maio de 2015 e serão lançados em breve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- Donald W. Hill, MD
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California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- East Valley Hematology & Oncology Medical Group
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
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Soquel, California, Estados Unidos, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center
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-
Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Broward Oncology Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
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Illinois
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology / Oncology of the North Shore
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70509
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Cancer Center
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-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
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Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
- Regional Cancer Care Associates
-
Manasquam, New Jersey, Estados Unidos, 08736
- Atlantic Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Bruckner Oncology
-
E. Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Morton Coleman, MD
-
Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
- Abraham Mittelman, MD
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Promedica Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NE PA
-
Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 84 dias (12 semanas)
- Deve ser ambulatorial e ter um status de desempenho Karnofsky de 60 ou superior ou status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Deve ter câncer pancreático confirmado histologicamente, localmente invasivo ou metastático, e não passível de ressecção potencialmente curativa
- Deve ter lesões-alvo mensuráveis ou avaliáveis, pelos critérios RECIST 1.1
- Não deve ter recebido quimioterapia anteriormente para doença metastática
- Se for mulher, deve ter teste de gravidez negativo, estar pelo menos um ano após a menopausa ou ter sido submetida a esterilização cirúrgica e deve estar disposta a usar medidas anticoncepcionais apropriadas, a menos que seja pós-menopausa ou esterilização pós-cirúrgica
- Deve ser julgado pelo Investigador ter iniciativa e meios para cumprir o protocolo, incluindo o retorno para visitas de acompanhamento no cronograma
- Deve dar consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo
- Deve ter hemoglobina > 9 gm/dl, WBC>2 x109/ml e plaquetas >100.000/ul
- Deve ter Fosfatase Alcalina < 2,5 x LSN, ALT < 2,0 x LSN, AST < 2,0 x LSN e bilirrubina < 2,0
- Deve ter função renal estável apropriada para a idade. Um paciente deve ter creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou TFG > 60 mL/minuto
- Deve ter um cateter venoso central se randomizado para o braço G + K do estudo, ou se o paciente não tiver um, deve concordar em ter um colocado se randomizado para o braço G + K.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um histórico de câncer dentro de 5 anos, exceto câncer pancreático (excluindo carcinoma de pele não melanoma ressecado
- O paciente tem metástases cerebrais ativas (não tratadas ou ainda recebendo corticosteroides)
- Paciente teve quimioterapia anterior para doença metastática
- O paciente recebeu gencitabina anterior < 12 meses antes
- O paciente está atualmente tomando um medicamento sequestrante de ácidos biliares (como Questran, Colestid ou Welchol) ou um medicamento derivado do ácido fíbrico (como Lopid, Tricor, Antara, Lofibra e Trilipix) - Pacientes com distúrbios do metabolismo lipídico, como hiperlipidemia patológica (incluindo hipertrigliceridemia congênita ou colesterolemia), nefrose lipóide ou pancreatite aguda
- O paciente tem diabetes mellitus tipo 1 ou 2 não controlado
- O paciente tem outra(s) condição(ões) médica(s) ativa(s) ou doença(s) de órgão que pode comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação de segurança e/ou resultado (por exemplo, sobrevida) dos medicamentos do estudo
- Paciente ou médico planeja tratamento cirúrgico de malignidade, radioterapia ou tratamento biológico para câncer, incluindo imunoterapia durante o estudo, além de bypass cirúrgico ou inserção de stent para alívio do bloqueio do fluxo biliar
- O paciente tem alergia conhecida à soja (usada na produção de Kanglaite Injection) ou Job's Tear (fonte do ingrediente ativo da Kanglaite Injection) ou à gencitabina
- O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva NYHA Classe II ou superior por qualquer causa
- O paciente apresenta angina instável ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente usou ou planeja usar outro agente experimental dentro de quatro semanas antes da triagem durante todo o período do estudo, incluindo o término do estudo e as visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Injeção de Kanglaite mais Gemcitabina
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Dose de repetição intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Gemcitabina
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Dose de repetição intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Sobrevivência
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa
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Da randomização até a morte por qualquer causa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- KLT-PANC-001
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