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췌장암에서 Kanglaite 주사제의 안전성 및 탐색적 효능

2015년 6월 17일 업데이트: KangLaiTe USA

진행성 췌장암 환자에서 Kanglaite 주사 + Gemcitabine(G+K) 대 Gemcitabine의 무작위, 공개, 안전성 및 탐색적 효능 연구

젬시타빈은 일반적으로 췌장암 치료에 사용됩니다. 이 연구의 목적은 Kanglaite Injection (KLT)가 췌장암 환자에게 안전한지 여부와 gemcitabine의 효과를 향상시키는지 확인하는 것입니다. 또한 암의 징후와 증상에 대한 KLT의 효과와 화학 요법의 일반적인 부작용을 평가할 것입니다.

연구 약물인 KLT는 한약재인 coix seed에서 정제됩니다. 진행성 폐암 및 간암 환자를 치료하기 위해 화학 요법과 함께 사용하도록 중국에서 승인되었습니다. 또한 모든 종류의 진행성 암 환자의 암 증상을 치료하기 위해 자체적으로 사용하도록 중국에서 승인되었습니다. 미국에서 KLT는 순전히 실험적이며 어떤 용도로도 승인되지 않았습니다. 미국 내 소수의 암 환자가 1상 연구에서 KLT 단독 투여를 받았지만, 이것은 KLT가 췌장암에 유용한지 여부를 평가하는 미국 최초의 프로토콜입니다.

이번 임상 2상 연구는 2014년 6월 미국에서 완료됐다. 임상 연구 보고서는 2015년 1월에 FDA에 제출되었습니다. KLT에 대한 3상 임상 연구의 디자인은 2015년 5월 FDA에 의해 승인되었으며 곧 출시될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • East Valley Hematology & Oncology Medical Group
      • Downey, California, 미국, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Soquel, California, 미국, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology / Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70509
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Howell, New Jersey, 미국, 07731
        • Regional Cancer Care Associates
      • Manasquam, New Jersey, 미국, 08736
        • Atlantic Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10469
        • Bruckner Oncology
      • E. Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Morton Coleman, MD
      • Purchase, New York, 미국, 10577
        • Abraham Mittelman, MD
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Promedica Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NE PA
      • Lemoyne, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Oncology Consultants PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기대 수명이 84일(12주) 이상이어야 합니다.
  • 걸을 수 있어야 하며 Karnofsky 수행 상태가 60 이상이거나 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 국소 침습성 또는 전이성 췌장암이 있어야 하며 잠재적으로 근치적 절제가 불가능해야 합니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 표적 병변이 있어야 합니다.
  • 이전에 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없어야 함
  • 여성의 경우, 임신 테스트 결과가 음성이거나 폐경 후 최소 1년이 경과했거나 외과적 불임 수술을 받았어야 하며 폐경 후 또는 외과적 불임 수술 후가 아닌 한 적절한 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 예정대로 후속 방문을 위한 복귀를 포함하여 프로토콜을 준수하기 위한 주도권과 수단을 가지고 있는 것으로 연구자가 판단해야 합니다.
  • 이 프로토콜에 따른 모든 테스트 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 헤모글로빈 > 9 gm/dl, WBC > 2 x109/ml 및 혈소판 > 100,000/ul
  • Alkaline Phosphatase < 2.5 x ULN, ALT < 2.0 x ULN, AST < 2.0 x ULN 및 빌리루빈 < 2.0이 있어야 합니다.
  • 연령에 맞는 안정적인 신기능을 가지고 있어야 합니다. 환자는 혈청 크레아티닌이 < 1.5mg/dl이거나 GFR > 60mL/분이어야 합니다.
  • 연구의 G + K 부문에 무작위 배정된 경우 중심 정맥 카테터가 있어야 하며, 환자가 가지고 있지 않은 경우 G+K 부문에 무작위 배정된 경우 배치에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 췌장암 이외의 5년 이내의 암 병력이 있는 자(절제된 비흑색종 피부암 제외)
  • 환자에게 활동성(치료받지 ​​않았거나 여전히 코르티코스테로이드를 받고 있는) 뇌 전이가 있음
  • 환자는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받았습니다
  • 환자는 이전에 12개월 미만 이전에 젬시타빈을 투여받았습니다.
  • 환자는 현재 담즙산 격리제(Questran, Colestid 또는 Welchol 등) 또는 피브린산 유도체 약물(Lopid, Tricor, Antara, Lofibra 및 Trilipix 등)을 복용하고 있습니다. 선천성 고중성지방혈증 또는 콜레스테롤혈증), 지방성 신증 또는 급성 췌장염
  • 환자는 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있습니다.
  • 환자는 환자의 안전을 손상시키거나 연구 약물의 안전성 및/또는 결과(예: 생존) 평가를 방해할 수 있는 다른 활성 의학적 상태(들) 또는 장기 질환(들)을 가지고 있습니다.
  • 환자 또는 의사가 담즙 흐름 차단을 완화하기 위한 외과적 바이패스 또는 스텐트 삽입 이외의 연구 중 면역 요법을 포함한 악성 종양의 외과적 치료, 방사선 요법 또는 암에 대한 생물학적 치료를 계획하는 경우
  • 환자는 대두(Kanglaite 주사제 생산에 사용됨) 또는 Job's Tear(Kanglaite 주사제의 활성 성분 공급원) 또는 gemcitabine에 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 모든 원인으로 인한 NYHA 울혈성 심부전 클래스 II 이상입니다.
  • 환자가 12개월 이내에 불안정 협심증 또는 MI 병력이 있는 경우
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 환자는 연구 종료 및 후속 방문을 포함하는 전체 연구 기간 동안 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구용 제제를 사용했거나 사용할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Kanglaite 주사 플러스 Gemcitabine
의약품: Kanglaite 주사 플러스 gemcitabine
정맥 반복 투여
다른 이름들:
  • 케이엘티
활성 비교기: 2
젬시타빈
의약품: 젬시타빈
정맥 반복 투여
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 공부 기간
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 공부 기간
공부 기간
활착
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KangLaiTe USA

수사관

  • 수석 연구원: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KLT-PANC-001

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