Innocuité et efficacité exploratoire de l'injection de Kanglaite dans le cancer du pancréas

Critère d'intégration:

• Doit avoir une espérance de vie d'au moins 84 jours (12 semaines)
• Doit être ambulatoire et avoir soit un indice de performance Karnofsky de 60 ou plus, soit un indice de performance ECOG de 0, 1 ou 2
• Doit avoir un cancer du pancréas confirmé histologiquement, localement invasif ou métastatique, et ne pouvant pas faire l'objet d'une résection potentiellement curative
• Doit avoir des lésions cibles mesurables ou évaluables, selon les critères RECIST 1.1
• Ne doit pas avoir déjà reçu de chimiothérapie pour une maladie métastatique
• Si vous êtes une femme, vous devez avoir un test de grossesse négatif, être au moins un an après la ménopause ou avoir subi une stérilisation chirurgicale et être disposée à utiliser des mesures de contraception appropriées, sauf si vous avez subi une stérilisation post-ménopausique ou post-chirurgicale
• Doit être jugé par l'enquêteur avoir l'initiative et les moyens de se conformer au protocole, y compris le retour pour les visites de suivi dans les délais
• Doit donner son consentement éclairé écrit avant tout test dans le cadre de ce protocole
• Doit avoir une hémoglobine> 9 g / dl, WBC> 2 x 109 / ml et des plaquettes> 100 000 / ul
• Doit avoir de la phosphatase alcaline < 2,5 x LSN, ALT < 2,0 x LSN, AST < 2,0 x LSN et bilirubine < 2,0
• Doit avoir une fonction rénale stable adaptée à l'âge. Un patient doit avoir une créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou un DFG > 60 mL/minute
• Doit avoir un cathéter veineux central s'il est randomisé dans le bras G + K de l'étude, ou si le patient n'en a pas, doit accepter d'en faire placer un s'il est randomisé dans le bras G + K.

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents de cancer dans les 5 ans autres que le cancer du pancréas (à l'exclusion du carcinome cutané non mélanique réséqué
• Le patient a des métastases cérébrales actives (non traitées ou recevant encore des corticostéroïdes)
• Le patient a déjà reçu une chimiothérapie pour une maladie métastatique
• Le patient a déjà reçu de la gemcitabine < 12 mois auparavant
• Le patient prend actuellement un médicament séquestrant des acides biliaires (tel que Questran, Colestid ou Welchol) ou un médicament dérivé de l'acide fibrique (tel que Lopid, Tricor, Antara, Lofibra et Trilipix) - Patients présentant des troubles du métabolisme des lipides tels qu'une hyperlipidémie pathologique (y compris hypertriglycéridémie congénitale ou cholestérolémie), néphrose lipoïde ou pancréatite aiguë
• Le patient a un diabète sucré de type 1 ou 2 non contrôlé
• Le patient a d'autres conditions médicales actives ou maladies d'organes qui peuvent soit compromettre la sécurité du patient, soit interférer avec l'évaluation de la sécurité et/ou des résultats (par exemple, la survie) des médicaments à l'étude
• Le patient ou le médecin prévoit un traitement chirurgical de la malignité, une radiothérapie ou un traitement biologique du cancer, y compris l'immunothérapie pendant l'étude, autre qu'un pontage chirurgical ou l'insertion d'un stent pour soulager le blocage du flux biliaire
• Le patient a une allergie connue au soja (utilisé dans la production de Kanglaite Injection) ou à Job's Tear (source de l'ingrédient actif de Kanglaite Injection), ou à la gemcitabine
• Le patient a une insuffisance cardiaque congestive de classe II de la NYHA ou plus, quelle qu'en soit la cause
• Le patient a une angine de poitrine instable ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois
• La patiente est enceinte ou allaitante
• Le patient a utilisé ou prévoit d'utiliser un autre agent expérimental dans les quatre semaines précédant le dépistage pendant toute la période d'étude, y compris la fin de l'étude et les visites de suivi.