Безопасность и исследовательская эффективность инъекции канглайта при раке поджелудочной железы
17 июня 2015 г. обновлено: KangLaiTe USA
Рандомизированное открытое исследование безопасности и исследовательской эффективности инъекций канглаита плюс гемцитабин (G+K) по сравнению с гемцитабином у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы
Гемцитабин обычно используется для лечения рака поджелудочной железы. Цель этого исследования — определить, безопасна ли инъекция канглайта (КЛТ) у пациентов с раком поджелудочной железы и повышает ли она эффективность гемцитабина. Кроме того, будет оцениваться влияние, если таковое имеется, КЛТ на признаки и симптомы рака, а также общие побочные эффекты химиотерапии.
Исследовательский препарат КЛТ получают из семян коикса, традиционного китайского лекарства. Он одобрен в Китае для использования в сочетании с химиотерапией для лечения пациентов с распространенным раком легких и раком печени. Он также одобрен в Китае для лечения симптомов рака у пациентов с любым видом рака. В США КЛТ является чисто экспериментальным и не одобрен для какого-либо использования. В то время как небольшое количество онкологических больных в США получали только КЛТ в рамках исследования фазы I, это первый протокол в США, в котором оценивается, полезен ли КЛТ при раке поджелудочной железы.
Это клиническое исследование фазы II было завершено в США в июне 2014 года. Отчет о клиническом исследовании был представлен в FDA в январе 2015 года. Дизайн фазы III клинического исследования КЛТ был одобрен FDA в мае 2015 года и скоро будет запущен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85222
- Donald W. Hill, MD
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- East Valley Hematology & Oncology Medical Group
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
-
Soquel, California, Соединенные Штаты, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Hematology / Oncology of the North Shore
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70509
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Las Vegas Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
- Regional Cancer Care Associates
-
Manasquam, New Jersey, Соединенные Штаты, 08736
- Atlantic Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Bruckner Oncology
-
E. Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Morton Coleman, MD
-
Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
- Abraham Mittelman, MD
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Promedica Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NE PA
-
Lemoyne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 84 дней (12 недель)
- Должен быть амбулаторным и иметь либо рабочий статус Карновского 60 или выше, либо рабочий статус ECOG 0, 1 или 2.
- Должен быть гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы, местно-инвазивный или метастатический, не поддающийся потенциально излечивающей резекции.
- Должны иметь измеримые или поддающиеся оценке целевые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Не должен ранее получать химиотерапию по поводу метастатического заболевания
- Если женщина, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность, быть в менопаузе не менее одного года или пройти хирургическую стерилизацию и должна быть готова использовать соответствующие меры контроля над рождаемостью, кроме постменопаузальной или послеоперационной стерилизации.
- Должен быть оценен исследователем, чтобы иметь инициативу и средства для соблюдения протокола, включая возвращение для последующих посещений в соответствии с графиком
- Должны дать письменное информированное согласие до любого тестирования в соответствии с этим протоколом
- Должен иметь гемоглобин > 9 г/дл, лейкоциты > 2 x 109/мл и тромбоциты > 100 000/мкл.
- Должен иметь щелочную фосфатазу < 2,5 х ВГН, АЛТ < 2,0 х ВГН, АСТ < 2,0 х ВГН и билирубин < 2,0
- Должна быть стабильная функция почек, соответствующая возрасту. У пациента должен быть креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или СКФ > 60 мл/мин.
- Должен иметь центральный венозный катетер, если он был рандомизирован в группу G + K, или, если пациент не имеет его, должен согласиться на его установку, если он был рандомизирован в группу G + K.
Критерий исключения:
- У пациента в течение 5 лет в анамнезе были онкологические заболевания, отличные от рака поджелудочной железы (за исключением резецированной немеланомной карциномы кожи).
- У пациента есть активные (нелеченые или все еще получающие кортикостероиды) метастазы в головной мозг.
- Пациент ранее проходил химиотерапию по поводу метастатического заболевания.
- Пациент ранее получал гемцитабин < 12 месяцев назад
- Пациент в настоящее время принимает препараты, секвестрирующие желчные кислоты (такие как Questran, Colestid или Welchol) или препараты, производные фиброевой кислоты (такие как Lopid, Tricor, Antara, Lofibra и Trilipix) - Пациенты с нарушениями липидного обмена, такими как патологическая гиперлипидемия (включая врожденная гипертриглицеридемия или холестеринемия), липоидный нефроз или острый панкреатит
- У пациента неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа.
- У пациента есть другое активное заболевание(я) или заболевание(я) органов, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на безопасность и/или оценку исхода (например, выживаемости) исследуемых препаратов.
- Пациент или врач планирует хирургическое лечение злокачественных новообразований, лучевую терапию или биологическое лечение рака, включая иммунотерапию, во время исследования, за исключением хирургического шунтирования или введения стента для устранения блокады желчного потока.
- Пациент имеет известную аллергию на соевые бобы (используемые при производстве канглайта для инъекций) или слезу Иова (источник активного ингредиента канглайта для инъекций) или на гемцитабин.
- У пациента застойная сердечная недостаточность II класса по NYHA или выше по любой причине.
- У пациента нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент использовал или планирует использовать другой исследуемый агент в течение четырех недель до скрининга в течение всего периода исследования, включая завершение исследования и последующие визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Инъекция канглаита плюс гемцитабин
|
Внутривенная повторная доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Гемцитабин
|
Внутривенная повторная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Выживание
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины
|
От рандомизации до смерти от любой причины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- KLT-PANC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .