Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og undersøgende effektivitet af Kanglaite-injektion i bugspytkirtelkræft

17. juni 2015 opdateret af: KangLaiTe USA

En randomiseret, åben-label, sikkerhed og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af Kanglaite Injection Plus Gemcitabin (G+K) versus Gemcitabin hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

Gemcitabin bruges normalt til at behandle kræft i bugspytkirtlen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Kanglaite Injection (KLT) er sikker hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, og om det forbedrer effektiviteten af ​​gemcitabin. Derudover vil effekten, hvis nogen, af KLT på tegn og symptomer på cancer samt de almindelige bivirkninger ved kemoterapi blive evalueret.

Forskningslægemidlet, KLT, er oprenset fra en traditionel kinesisk medicin kaldet coix frø. Det er godkendt i Kina til brug i kombination med kemoterapi til behandling af patienter med fremskreden lungekræft og leverkræft. Det er også godkendt i Kina til brug alene til at behandle symptomer på kræft hos patienter med fremskreden kræft af enhver art. I USA er KLT rent eksperimentelt og er ikke godkendt til nogen brug. Mens et lille antal kræftpatienter i USA har modtaget KLT alene i et fase I-studie, er dette den første amerikanske protokol til at evaluere, hvorvidt KLT er nyttig ved bugspytkirtelkræft.

Denne fase II kliniske undersøgelse blev afsluttet i USA i juni 2014. Den kliniske undersøgelsesrapport blev indsendt til FDA i januar 2015. Designet af det kliniske fase III-studie for KLT er blevet godkendt af FDA i maj 2015 og vil snart blive lanceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • East Valley Hematology & Oncology Medical Group
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology / Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70509
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Howell, New Jersey, Forenede Stater, 07731
        • Regional Cancer Care Associates
      • Manasquam, New Jersey, Forenede Stater, 08736
        • Atlantic Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Bruckner Oncology
      • E. Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Morton Coleman, MD
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Abraham Mittelman, MD
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Promedica Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NE PA
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en forventet levetid på mindst 84 dage (12 uger)
  • Skal være ambulant og have enten en Karnofsky præstationsstatus på 60 eller højere eller ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Skal have histologisk bekræftet kræft i bugspytkirtlen, enten lokalt invasiv eller metastatisk, og ikke modtagelig for potentielt helbredende resektion
  • Skal have målbare eller evaluerbare mållæsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Må ikke tidligere have modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Hvis en kvinde, skal have negativ graviditetstest, være mindst et år efter overgangsalderen eller have gennemgået kirurgisk sterilisering og skal være villig til at anvende passende præventionsforanstaltninger, medmindre postmenopausal eller postkirurgisk sterilisering
  • Skal bedømmes af efterforskeren for at have initiativ og midler til at overholde protokollen, herunder returnering til opfølgningsbesøg efter planen
  • Skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol
  • Skal have hæmoglobin > 9 gm/dl, WBC > 2 x109/ml og blodplader >100.000/ul
  • Skal have alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN, ALT < 2,0 x ULN, AST< 2,0 x ULN og bilirubin < 2,0
  • Skal have stabil nyrefunktion tilpasset alderen. En patient skal have et serumkreatinin på < 1,5 mg/dl eller en GFR > 60 ml/minut
  • Skal have et centralt venekateter, hvis det er randomiseret til G+K-armen af ​​undersøgelsen, eller hvis patienten ikke har et, skal acceptere at få et placeret, hvis det er randomiseret til G+K-armen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med kræft inden for 5 år, bortset fra kræft i bugspytkirtlen (undtagen resekeret ikke-melanom hudcarcinom
  • Patienten har aktive (ubehandlede eller stadig modtager kortikosteroider) hjernemetastaser
  • Patienten har tidligere haft kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Patienten har tidligere fået gemcitabin < 12 måneder tidligere
  • Patienten tager i øjeblikket et galdesyrebindende lægemiddel (såsom Questran, Colestid eller Welchol) eller et fibrinsyrederivat (såsom Lopid, Tricor, Antara, Lofibra og Trilipix) - Patienter med forstyrrelser i lipidmetabolismen såsom patologisk hyperlipidæmi (inklusive medfødt hypertriglyceridæmi eller kolesterolæmi), lipoid nefrose eller akut pancreatitis
  • Patienten har ukontrolleret type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Patienten har en eller flere aktive medicinske tilstande eller organsygdomme, der enten kan kompromittere patientsikkerheden eller interferere med sikkerheden og/eller resultatet (f.eks. overlevelse) evaluering af undersøgelseslægemidlerne
  • Patient eller læge planlægger kirurgisk behandling af malignitet, strålebehandling eller biologisk behandling af cancer, herunder immunterapi under undersøgelsen, bortset fra kirurgisk bypass eller stentindsættelse til lindring af galdeflowblokering
  • Patienten har en kendt allergi over for sojabønner (bruges til fremstilling af Kanglaite Injection) eller Job's Tear (kilde til den aktive ingrediens i Kanglaite Injection) eller over for gemcitabin
  • Patienten har NYHA kongestiv hjerteinsufficiens klasse II eller højere uanset årsag
  • Patienten har ustabil angina eller en historie med MI inden for 12 måneder
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har brugt eller planlægger at bruge et andet forsøgsmiddel inden for fire uger før screening gennem hele undersøgelsesperioden inklusive undersøgelsesafslutning og opfølgningsbesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kanglaite Injection plus Gemcitabin
Medicin: Kanglaite Injection plus gemcitabin
Intravenøs gentagen dosis
Andre navne:
  • KLT
Aktiv komparator: 2
Gemcitabin
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs gentagen dosis
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag
Fra randomisering til død uanset årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KangLaiTe USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLT-PANC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner