Sicurezza ed efficacia esplorativa dell'iniezione di Kanglaite nel cancro del pancreas
17 giugno 2015 aggiornato da: KangLaiTe USA
Uno studio randomizzato, in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia esplorativa dell'iniezione di kanglaite più gemcitabina (G + K) rispetto alla gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato
La gemcitabina è solitamente usata per trattare il cancro del pancreas. Lo scopo di questo studio è determinare se Kanglaite Injection (KLT) è sicuro nei pazienti con cancro del pancreas e se migliora l'efficacia della gemcitabina. Inoltre, verrà valutato l'eventuale effetto della KLT sui segni e sintomi del cancro, nonché gli effetti collaterali comuni della chemioterapia.
Il farmaco di ricerca, KLT, viene purificato da una medicina tradizionale cinese chiamata seme di coix. È approvato in Cina per l'uso in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato e carcinoma epatico. È anche approvato in Cina per l'uso da solo per il trattamento dei sintomi del cancro nei pazienti con cancro avanzato di qualsiasi tipo. Negli Stati Uniti, KLT è puramente sperimentale e non è approvato per alcun uso. Mentre un piccolo numero di malati di cancro negli Stati Uniti ha ricevuto solo KLT in uno studio di fase I, questo è il primo protocollo statunitense per valutare se la KLT sia utile o meno nel cancro del pancreas.
Questo studio clinico di fase II è stato completato negli Stati Uniti nel giugno 2014. Il rapporto sullo studio clinico è stato presentato alla FDA nel gennaio 2015. I disegni dello studio clinico di fase III per KLT sono stati approvati dalla FDA nel maggio 2015 e saranno lanciati presto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
- Donald W. Hill, MD
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- East Valley Hematology & Oncology Medical Group
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group (California Cancer Care)
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
-
Soquel, California, Stati Uniti, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Broward Oncology Associates
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Hematology / Oncology of the North Shore
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
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Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70509
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Las Vegas Cancer Center
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
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Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
- Regional Cancer Care Associates
-
Manasquam, New Jersey, Stati Uniti, 08736
- Atlantic Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
- Bruckner Oncology
-
E. Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Morton Coleman, MD
-
Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
- Abraham Mittelman, MD
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
- Richmond University Medical Center
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-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Promedica Cancer Institute
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-
Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NE PA
-
Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Assoc
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- The West Clinic
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Oncology Consultants
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's Cancer Center
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 84 giorni (12 settimane)
- Deve essere deambulante e avere un performance status Karnofsky di 60 o superiore o un performance status ECOG di 0, 1 o 2
- Deve avere un carcinoma pancreatico confermato istologicamente, localmente invasivo o metastatico, e non suscettibile di resezione potenzialmente curativa
- Deve avere lesioni target misurabili o valutabili, secondo i criteri RECIST 1.1
- Non deve aver precedentemente ricevuto chemioterapia per malattia metastatica
- Se femmina, deve avere un test di gravidanza negativo, essere in post menopausa da almeno un anno o essere stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica e deve essere disposta a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite a meno che non sia post menopausa o sterilizzazione post chirurgica
- Deve essere giudicato dallo sperimentatore avere l'iniziativa e i mezzi per essere conforme al protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up nei tempi previsti
- Deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi test nell'ambito di questo protocollo
- Deve avere Emoglobina > 9 gm/dl, WBC>2 x109/ml e piastrine >100.000/ul
- Deve avere fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN, ALT < 2,0 x ULN, AST < 2,0 x ULN e bilirubina < 2,0
- Deve avere una funzione renale stabile adeguata all'età. Un paziente deve avere una creatinina sierica < 1,5 mg/dl o una velocità di filtrazione glomerulare > 60 mL/minuto
- Deve avere un catetere venoso centrale se randomizzato al braccio di studio G + K, o se il paziente non ne ha uno, deve accettare di averne uno se randomizzato al braccio G + K.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di cancro entro 5 anni diverso dal cancro del pancreas (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma resecato
- Il paziente ha metastasi cerebrali attive (non trattate o ancora in trattamento con corticosteroidi).
- Il paziente ha avuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica
- Il paziente ha ricevuto in precedenza gemcitabina < 12 mesi prima
- Il paziente sta attualmente assumendo un farmaco sequestrante degli acidi biliari (come Questran, Colestid o Welchol) o un farmaco derivato dell'acido fibrico (come Lopid, Tricor, Antara, Lofibra e Trilipix) - Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico come iperlipidemia patologica (inclusa ipertrigliceridemia o colesterolemia congenita), nefrosi lipoide o pancreatite acuta
- Il paziente ha diabete mellito di tipo 1 o 2 non controllato
- Il paziente ha un'altra condizione medica attiva o una o più malattie d'organo che possono compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'esito (ad es. Sopravvivenza) dei farmaci in studio
- Il paziente o il medico pianifica il trattamento chirurgico di malignità, radioterapia o trattamento biologico per il cancro, inclusa l'immunoterapia durante lo studio, diverso dal bypass chirurgico o dall'inserimento di stent per alleviare il blocco del flusso biliare
- Il paziente ha un'allergia nota ai semi di soia (utilizzati nella produzione di Kanglaite Injection) o alla lacrima di Giobbe (fonte del principio attivo di Kanglaite Injection) o alla gemcitabina
- - Paziente con insufficienza cardiaca congestizia NYHA di classe II o superiore per qualsiasi causa
- Il paziente ha angina instabile o anamnesi di infarto del miocardio entro 12 mesi
- La paziente è incinta o in allattamento
- - Il paziente ha utilizzato o prevede di utilizzare un altro agente sperimentale entro quattro settimane prima dello screening durante l'intero periodo dello studio, inclusa la conclusione dello studio e le visite di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Iniezione di Kanglaite più gemcitabina
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Dose ripetuta per via endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Gemcitabina
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Dose ripetuta per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
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Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee S Schwartzberg, MD, The West Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLT-PANC-001
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