DePuy Low Contact Stress (LCS) Complete Total Knee System の長期研究
2025年9月11日 更新者:DePuy International
DePuy Low Contact Stress (LCS) Complete Mobile-bearing Total Knee System の性能を評価するための前向き非比較研究。
この研究の主な目的は、LCS Complete モバイル ベアリング全膝関節システムと手術器具の性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の第 2 の目的は、米国膝学会スコア (AKS)、オックスフォード膝スコア (OKS)、SF-12 および生存分析。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、アイルランド、BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者。
- -この調査に参加するための書面による自発的なインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者
- -調査官の意見では、この調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
- -特発性変形性関節症、リウマチ性関節炎、外傷後関節炎、または臨床研究者の意見では、一次人工膝関節全置換術が必要であり、モバイルベアリング膝システム(LCS Complete)による治療に適していると見なされるその他の病状を呈する被験者。
- -治験責任医師の意見で、添付文書に指定された適応症に従って、調査装置による治療に適していると見なされる被験者。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている被験者。
- -治療への不十分なコンプライアンスの既知の歴史を持つ被験者。
- 妊娠中の女性。
- -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
- 医療法的請求に関与する被験者。
- -先月、治験薬の臨床試験に参加した被験者。
- -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。
- 既存の膝インプラントの修正。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム
LCS Complete 膝インプラントによる人工膝関節全置換術のコホート
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L.C.S.完全なモバイル ベアリング トータルニー システム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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X線撮影および術中評価を使用して、LCS Completeモバイルベアリング人工膝関節システムおよび器具の外科的性能を実証する
時間枠:10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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American Knee Society の臨床および X 線評価、Oxford Knee Score、SF12、および生存分析を使用して、LCS Complete モバイルベアリング全膝関節システムの生存と性能を実証する。
時間枠:手術前、手術、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
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手術前、手術、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (推定)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。