Долгосрочное исследование полной системы коленного сустава DePuy с низким контактным напряжением (LCS)
1 августа 2016 г. обновлено: DePuy International
Проспективное несравнительное исследование для оценки эффективности полной системы полного коленного сустава DePuy с низким контактным напряжением (LCS) с подвижной опорой.
Основная цель этого исследования — оценить, как работает система тотального коленного сустава LCS Complete с подвижной опорой и хирургические инструменты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вторичной целью этого исследования является оценка долговременной выживаемости и эффективности полной системы коленного сустава LCS Complete с подвижной опорой и хирургического инструментария с использованием шкалы Американского общества коленного сустава (AKS), Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS), SF-12 и анализ выживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Ирландия, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
- Субъекты с идиопатическим остеоартритом, ревматоидным артритом, посттравматическим артритом или любой другой патологией, которая, по мнению клинического исследователя, требует первичного тотального эндопротезирования коленного сустава и которые считаются подходящими для лечения с помощью коленной системы с подвижной опорой (LCS Complete).
- Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, считаются подходящими для лечения с помощью исследуемого устройства в соответствии с показаниями, указанными в листке-вкладыше.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
- Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
- Беременные женщины.
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
- Субъекты, участвующие в судебно-медицинских исках.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего месяца.
- Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
- Ревизия существующего коленного имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Когорта тотальных эндопротезирований коленного сустава с помощью имплантатов коленного сустава LCS Complete
|
Л.К.С. Полная система полного колена с подвижной опорой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать хирургическую эффективность полной системы коленного сустава LCS Complete с подвижной опорой и инструментов, используя рентгенографическую и интраоперационную оценку.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать выживаемость и эффективность тотальной системы коленного сустава LCS Complete с подвижной опорой, используя клиническую и рентгенографическую оценку Американского общества коленного сустава, Оксфордскую шкалу коленного сустава, SF12 и анализ выживаемости.
Временное ограничение: До операции, операция, 3 месяца, 1, 3, 5 и 10 лет
|
До операции, операция, 3 месяца, 1, 3, 5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT 01/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .