Długoterminowe badanie kompletnego systemu całkowitego stawu kolanowego DePuy Low Contact Stress (LCS).
11 września 2025 zaktualizowane przez: DePuy International
Prospektywne, nieporównawcze badanie oceniające działanie kompletnego systemu stawu kolanowego DePuy o niskim obciążeniu kontaktowym (LCS) z ruchomym łożyskiem.
Głównym celem tego badania jest ocena działania kompletnego systemu stawu kolanowego LCS Complete z ruchomym łożyskiem i instrumentarium chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena długoterminowej przeżywalności i wydajności kompletnego ruchomego systemu stawu kolanowego LCS Complete i narzędzi chirurgicznych przy użyciu skali American Knee Society Score (AKS), Oxford Knee Score (OKS), SF-12 i analiza przeżywalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Irlandia, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie lub żeńskie.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę
- Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
- Pacjenci z idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów lub jakąkolwiek inną patologią, która w opinii badacza klinicznego wymaga pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego i którzy są uznawani za odpowiednich do leczenia systemem ruchomego stawu kolanowego (LCS Complete).
- Osoby, które w opinii badacza klinicznego są uznane za odpowiednie do leczenia badanym urządzeniem, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w opinii badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
- Pacjenci ze znaną historią złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Podmioty zaangażowane w roszczenia medyczno-prawne.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
- Rewizja istniejącego implantu kolana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Kohorta całkowitych protez stawu kolanowego za pomocą implantów stawu kolanowego LCS Complete
|
L.C.S. Kompletny system kolanowy z ruchomym łożyskiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zademonstrować skuteczność chirurgiczną kompletnego systemu stawu kolanowego LCS Complete z ruchomym łożyskiem i oprzyrządowania za pomocą oceny radiograficznej i śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zademonstrować przeżywalność i wydajność kompletnego ruchomego systemu stawu kolanowego LCS Complete, korzystając z oceny klinicznej i radiograficznej American Knee Society, Oxford Knee Score, SF12 i analizy przeżywalności.
Ramy czasowe: Przed operacją, operacja, 3 miesiące, 1, 3, 5 i 10 lat
|
Przed operacją, operacja, 3 miesiące, 1, 3, 5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 01/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .