Langzeitstudie des DePuy Low Contact Stress (LCS) Complete Total Knee System
11. September 2025 aktualisiert von: DePuy International
Eine prospektive, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Leistung des kompletten Kniegelenksystems mit beweglichem Lager von DePuy mit niedrigem Kontaktstress (LCS).
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des LCS Complete-Knietotalsystems mit mobiler Lagerung und der chirurgischen Instrumente.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das sekundäre Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Langzeitüberlebensdauer und -leistung des LCS Complete-Gesamtkniesystems mit mobiler Lagerung und der chirurgischen Instrumente unter Verwendung des American Knee Society Score (AKS), des Oxford Knee Score (OKS), SF-12 und Überlebensanalyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Irland, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden.
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde
- Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.
- Patienten mit idiopathischer Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis oder einer anderen Pathologie, die nach Ansicht des klinischen Prüfarztes eine primäre Knie-Totalendoprothetik erfordert und die als geeignet für die Behandlung mit einem Kniegelenksystem mit beweglicher Lagerung (LCS Complete) angesehen werden.
- Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfers gemäß den in der Packungsbeilage angegebenen Indikationen für die Behandlung mit dem Prüfgerät geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.
- Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
- Frauen, die schwanger sind.
- Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
- Themen, die an medizinisch-rechtlichen Ansprüchen beteiligt sind.
- Probanden, die im letzten Monat an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
- Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.
- Revision eines bestehenden Knieimplantats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Kohorte von Knietotalendoprothesen mit LCS Complete Knieimplantaten
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L.C.S. Komplettes beweglich gelagertes Gesamtkniesystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Demonstration der chirurgischen Leistungsfähigkeit des LCS Complete-Kniegelenksystems mit mobiler Lagerung und Instrumentierung durch röntgenologische und intraoperative Beurteilung
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis der Überlebensfähigkeit und Leistung des LCS Complete Kniegelenk-Gesamtsystems mit mobiler Lagerung unter Verwendung der klinischen und röntgenologischen Bewertung der American Knee Society, des Oxford Knee Score, SF12 und der Überlebensanalyse.
Zeitfenster: Vor der Operation, Operation, 3 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
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Vor der Operation, Operation, 3 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT 01/13
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