Estudo de Longo Prazo do Sistema DePuy Low Contact Stress (LCS) Complete Total Knee
11 de setembro de 2025 atualizado por: DePuy International
Um estudo prospectivo e não comparativo para avaliar o desempenho do sistema completo de joelho total com suporte móvel DePuy Low Contact Stress (LCS).
O principal objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do sistema de joelho total com suporte móvel LCS Complete e a instrumentação cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo secundário desta investigação é avaliar a sobrevivência a longo prazo e o desempenho do sistema de joelho total com suporte móvel LCS Complete e a instrumentação cirúrgica usando o American Knee Society Score (AKS), Oxford Knee Score (OKS), SF-12 e análise de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Belfast, Irlanda, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que apresentam osteoartrite idiopática, artrite reumatóide, artrite pós-traumática ou qualquer outra patologia que, na opinião do investigador clínico, exija uma artroplastia total primária do joelho e que sejam considerados adequados para tratamento com um sistema de joelho móvel (LCS Complete).
- Indivíduos que na opinião do Investigador Clínico são considerados adequados para tratamento com o dispositivo de investigação, de acordo com as indicações especificadas no folheto informativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.
- Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Mulheres que estão grávidas.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Sujeitos envolvidos em demandas médico-legais.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental no último mês.
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
- Revisão de um implante de joelho existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Coorte de artroplastias totais de joelho com implantes de joelho completos LCS
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L.C.S. Sistema completo de joelho total móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar o desempenho cirúrgico do sistema de joelho total com sustentação móvel LCS Complete e instrumentação usando avaliação radiográfica e intraoperatória
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar a sobrevivência e o desempenho do sistema LCS Complete mobile-bearing total knee usando a avaliação clínica e radiográfica da American Knee Society, Oxford Knee Score, SF12 e análise de sobrevivência.
Prazo: Pré cirurgia, cirurgia, 3 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
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Pré cirurgia, cirurgia, 3 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 01/13
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