Dlouhodobá studie úplného kolenního systému DePuy Low Contact Stress (LCS).
11. září 2025 aktualizováno: DePuy International
Prospektivní, nekomparativní studie k vyhodnocení výkonnosti DePuyova kompletního systému totálního kolenního ložiska s nízkým kontaktním napětím (LCS).
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, jak funguje LCS Complete mobilní nosný totální kolenní systém a chirurgické instrumentace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundárním cílem tohoto šetření je vyhodnotit dlouhodobé přežití a výkonnost LCS Complete mobilního nosného totálního kolenního systému a chirurgické instrumentace pomocí skóre American Knee Society Score (AKS), Oxford Knee Score (OKS), SF-12 a analýza přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Irsko, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty.
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
- Subjekty s idiopatickou osteoartritidou, revmatoidní artritidou, posttraumatickou artritidou nebo jakoukoli jinou patologií, která podle názoru klinického zkoušejícího vyžaduje primární totální endoprotézu kolena a kteří jsou považováni za vhodné pro léčbu mobilním ložiskovým kolenním systémem (LCS Complete).
- Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka považovány za vhodné pro léčbu vyšetřovacím zařízením, podle indikací uvedených v příbalové informaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
- Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekty zapojené do lékařsko-právních nároků.
- Subjekty, které se v posledním měsíci účastnily klinické studie s hodnoceným produktem.
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
- Revize stávajícího kolenního implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Kohorta totálních náhrad kolene kolenními implantáty LCS Complete
|
L.C.S. Kompletní systém kolenního kloubu s pohyblivými ložisky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstrovat operační výkon LCS Complete mobilního totálního kolenního systému a instrumentace pomocí radiografického a intraoperačního hodnocení
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstrovat přežití a výkon systému LCS Complete s mobilními ložisky pro totální kolenní systém pomocí klinického a radiografického hodnocení American Knee Society, Oxford Knee Score, SF12 a analýzy přežití.
Časové okno: Před operací, operace, 3 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let
|
Před operací, operace, 3 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 01/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .