- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00733915
Studio a lungo termine del sistema completo di ginocchio completo a basso stress da contatto (LCS) DePuy
1 agosto 2016 aggiornato da: DePuy International
Uno studio prospettico e non comparativo per valutare le prestazioni del sistema di ginocchio totale a cuscinetto mobile completo DePuy Low Contact Stress (LCS).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del sistema di ginocchio totale mobile-bearing LCS Complete e della strumentazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo secondario di questa indagine è valutare la sopravvivenza a lungo termine e le prestazioni del sistema di ginocchio totale mobile LCS Complete e della strumentazione chirurgica utilizzando l'American Knee Society Score (AKS), l'Oxford Knee Score (OKS), SF-12 e analisi di sopravvivenza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Irlanda, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- - Soggetti che presentano osteoartrite idiopatica, artrite reumatoide, artrite post traumatica o qualsiasi altra patologia che, a parere dello sperimentatore clinico, richieda un'artroplastica totale primaria del ginocchio e che siano considerati idonei per il trattamento con un sistema di ginocchio a cuscinetto mobile (LCS Complete).
- Soggetti che a giudizio dello Sperimentatore Clinico sono ritenuti idonei al trattamento con il dispositivo di indagine, secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
- Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
- Donne in gravidanza.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sugli esiti del trattamento.
- Soggetti coinvolti in ricorsi Medico-Legali.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese.
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
- Revisione di un impianto di ginocchio esistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo
Coorte di protesi totali di ginocchio con protesi di ginocchio complete LCS
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L.C.S. Sistema completo di ginocchio totale a cuscinetto mobile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrare le prestazioni chirurgiche del sistema di ginocchio totale mobile LCS Complete e della strumentazione mediante valutazione radiografica e intraoperatoria
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare la sopravvivenza e le prestazioni del sistema di ginocchio totale mobile LCS Complete utilizzando la valutazione clinica e radiografica dell'American Knee Society, l'Oxford Knee Score, l'SF12 e l'analisi della sopravvivenza.
Lasso di tempo: Pre chirurgia, chirurgia, 3 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
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Pre chirurgia, chirurgia, 3 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 01/13
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