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Studio a lungo termine del sistema completo di ginocchio completo a basso stress da contatto (LCS) DePuy

1 agosto 2016 aggiornato da: DePuy International

Uno studio prospettico e non comparativo per valutare le prestazioni del sistema di ginocchio totale a cuscinetto mobile completo DePuy Low Contact Stress (LCS).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del sistema di ginocchio totale mobile-bearing LCS Complete e della strumentazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo secondario di questa indagine è valutare la sopravvivenza a lungo termine e le prestazioni del sistema di ginocchio totale mobile LCS Complete e della strumentazione chirurgica utilizzando l'American Knee Society Score (AKS), l'Oxford Knee Score (OKS), SF-12 e analisi di sopravvivenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belfast, Irlanda, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine.
  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
  • - Soggetti che presentano osteoartrite idiopatica, artrite reumatoide, artrite post traumatica o qualsiasi altra patologia che, a parere dello sperimentatore clinico, richieda un'artroplastica totale primaria del ginocchio e che siano considerati idonei per il trattamento con un sistema di ginocchio a cuscinetto mobile (LCS Complete).
  • Soggetti che a giudizio dello Sperimentatore Clinico sono ritenuti idonei al trattamento con il dispositivo di indagine, secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
  • Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
  • Donne in gravidanza.
  • Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sugli esiti del trattamento.
  • Soggetti coinvolti in ricorsi Medico-Legali.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese.
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
  • Revisione di un impianto di ginocchio esistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Coorte di protesi totali di ginocchio con protesi di ginocchio complete LCS
L.C.S. Sistema completo di ginocchio totale a cuscinetto mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare le prestazioni chirurgiche del sistema di ginocchio totale mobile LCS Complete e della strumentazione mediante valutazione radiografica e intraoperatoria
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la sopravvivenza e le prestazioni del sistema di ginocchio totale mobile LCS Complete utilizzando la valutazione clinica e radiografica dell'American Knee Society, l'Oxford Knee Score, l'SF12 e l'analisi della sopravvivenza.
Lasso di tempo: Pre chirurgia, chirurgia, 3 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Pre chirurgia, chirurgia, 3 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 01/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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