- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00733915
DePuy LCS(Low Contact Stress) Complete Total Knee 시스템에 대한 장기 연구
2025년 9월 11일 업데이트: DePuy International
DePuy LCS(Low Contact Stress) Complete Mobile-bearing Total Knee System의 성능을 평가하기 위한 전향적 비비교 연구.
이 연구의 주요 목적은 LCS Complete 모바일 베어링 전체 슬관절 시스템과 외과 기구의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사의 2차 목적은 American Knee Society Score(AKS), Oxford Knee Score(OKS), SF-12 및 생존 분석.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 아일랜드, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목.
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자
- 연구자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 특발성 골관절염, 류마티스성 관절염, 외상 후 관절염 또는 임상 연구자의 의견에 일차 슬관절 전치환술이 필요하고 이동식 지지 슬관절 시스템(LCS Complete)으로 치료하기에 적합한 것으로 간주되는 기타 병리를 나타내는 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 패키지 삽입 전단지에 명시된 적응증에 따라 조사 장치로 치료하기에 적합하다고 간주되는 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 피험자.
- 임신한 여성.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 의료-법률 청구와 관련된 주제.
- 지난 달에 조사 제품으로 임상 연구에 참여한 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 기존 무릎 임플란트의 수정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
LCS Complete 슬관절 임플란트로 전체 슬관절 치환술 코호트
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L.C.S. 완벽한 모바일 베어링 총 무릎 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방사선 및 수술 중 평가를 사용하여 LCS Complete 모바일 베어링 전체 슬관절 시스템 및 기구의 수술 성능을 입증하기 위해
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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American Knee Society 임상 및 방사선 평가, Oxford Knee Score, SF12 및 생존자 분석을 사용하여 LCS Complete 모바일 베어링 전체 무릎 시스템의 생존 및 성능을 입증합니다.
기간: 수술 전, 수술, 3개월, 1, 3, 5, 10년
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수술 전, 수술, 3개월, 1, 3, 5, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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