- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00733915
Étude à long terme du système de genou complet DePuy Low Contact Stress (LCS)
11 septembre 2025 mis à jour par: DePuy International
Une étude prospective et non comparative pour évaluer les performances du système complet de genou à roulement mobile DePuy Low Contact Stress (LCS).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances du système de genou total à plateau mobile LCS Complete et des instruments chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif secondaire de cette enquête est d'évaluer la survie à long terme et les performances du système de genou total à roulement mobile LCS Complete et des instruments chirurgicaux à l'aide de l'American Knee Society Score (AKS), de l'Oxford Knee Score (OKS), du SF-12 et analyse de survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Irlande, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins.
- Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête et dont le consentement a été obtenu
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
- Sujets qui présentent de l'arthrose idiopathique, de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite post-traumatique ou toute autre pathologie qui, de l'avis de l'investigateur clinique, nécessite une arthroplastie totale primaire du genou et qui sont considérés comme aptes à un traitement avec un système de genou à appui mobile (LCS Complete).
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont considérés comme aptes au traitement avec le dispositif d'investigation, selon les indications spécifiées dans la notice.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude.
- Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Sujets qui sont des toxicomanes ou des alcooliques connus ou qui ont des troubles psychologiques qui pourraient affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
- Sujets impliqués dans des réclamations médico-légales.
- Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours du dernier mois.
- Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
- Révision d'un implant de genou existant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Cohorte de prothèses totales de genou avec implants complets de genou LCS
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L.C.S. Système complet de genou à roulement mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer les performances chirurgicales du système LCS Complete mobile-bearing total knee system et de l'instrumentation à l'aide d'une évaluation radiographique et peropératoire
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Démontrer la survie et les performances du système de genou total à appui mobile LCS Complete à l'aide de l'évaluation clinique et radiographique de l'American Knee Society, de l'Oxford Knee Score, du SF12 et de l'analyse de survie.
Délai: Pré chirurgie, chirurgie, 3 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
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Pré chirurgie, chirurgie, 3 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2008
Première publication (Estimé)
13 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 01/13
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