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Étude à long terme du système de genou complet DePuy Low Contact Stress (LCS)

11 septembre 2025 mis à jour par: DePuy International

Une étude prospective et non comparative pour évaluer les performances du système complet de genou à roulement mobile DePuy Low Contact Stress (LCS).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances du système de genou total à plateau mobile LCS Complete et des instruments chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif secondaire de cette enquête est d'évaluer la survie à long terme et les performances du système de genou total à roulement mobile LCS Complete et des instruments chirurgicaux à l'aide de l'American Knee Society Score (AKS), de l'Oxford Knee Score (OKS), du SF-12 et analyse de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belfast, Irlande, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins.
  • Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête et dont le consentement a été obtenu
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
  • Sujets qui présentent de l'arthrose idiopathique, de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite post-traumatique ou toute autre pathologie qui, de l'avis de l'investigateur clinique, nécessite une arthroplastie totale primaire du genou et qui sont considérés comme aptes à un traitement avec un système de genou à appui mobile (LCS Complete).
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont considérés comme aptes au traitement avec le dispositif d'investigation, selon les indications spécifiées dans la notice.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude.
  • Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
  • Les femmes qui sont enceintes.
  • Sujets qui sont des toxicomanes ou des alcooliques connus ou qui ont des troubles psychologiques qui pourraient affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
  • Sujets impliqués dans des réclamations médico-légales.
  • Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours du dernier mois.
  • Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
  • Révision d'un implant de genou existant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Cohorte de prothèses totales de genou avec implants complets de genou LCS
L.C.S. Système complet de genou à roulement mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer les performances chirurgicales du système LCS Complete mobile-bearing total knee system et de l'instrumentation à l'aide d'une évaluation radiographique et peropératoire
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démontrer la survie et les performances du système de genou total à appui mobile LCS Complete à l'aide de l'évaluation clinique et radiographique de l'American Knee Society, de l'Oxford Knee Score, du SF12 et de l'analyse de survie.
Délai: Pré chirurgie, chirurgie, 3 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
Pré chirurgie, chirurgie, 3 mois, 1, 3, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimé)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT 01/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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