- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00733915
Langsigtet undersøgelse af DePuy Low Contact Stress (LCS) Complete Total Knee System
1. august 2016 opdateret af: DePuy International
En prospektiv, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af ydeevnen af DePuy Low Contact Stress (LCS) komplet mobilbærende totalknæsystem.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan LCS Complete mobilbærende totalknæsystem og kirurgisk instrumentering fungerer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede overlevelse og ydeevne af LCS Complete mobilbærende totalknæsystem og kirurgisk instrumentering ved hjælp af American Knee Society Score (AKS), Oxford Knee Score (OKS), SF-12 og overlevelsesanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Irland, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige emner.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.
- Forsøgspersoner, der har idiopatisk slidgigt, leddegigt, posttraumatisk artrit eller enhver anden patologi, der efter den kliniske investigator vurderer kræver en primær total knæarthroplastik, og som anses for egnet til behandling med et mobilt bærende knæsystem (LCS Complete).
- Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigator vurderes at være egnede til behandling med undersøgelsesudstyret i henhold til indikationerne specificeret i indlægssedlen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
- Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling.
- Kvinder, der er gravide.
- Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
- Emner involveret i medicinsk-juridiske krav.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for den sidste måned.
- Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
- Revision af et eksisterende knæimplantat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Kohorte af totale knæudskiftninger med LCS Complete knæimplantater
|
L.C.S. Komplet mobilbærende totalknæsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at demonstrere den kirurgiske ydeevne af LCS Komplet mobilbærende totalknæsystem og instrumentering ved hjælp af radiografisk og intraoperativ vurdering
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at demonstrere overlevelse og ydeevne af LCS Complete mobilbærende totalknæsystem ved hjælp af American Knee Society kliniske og radiografiske vurderinger, Oxford Knee Score, SF12 og overlevelsesanalyse.
Tidsramme: Før operation, operation, 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
|
Før operation, operation, 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2008
Først opslået (Skøn)
13. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT 01/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater