Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af DePuy Low Contact Stress (LCS) Complete Total Knee System

1. august 2016 opdateret af: DePuy International

En prospektiv, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​DePuy Low Contact Stress (LCS) komplet mobilbærende totalknæsystem.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan LCS Complete mobilbærende totalknæsystem og kirurgisk instrumentering fungerer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede overlevelse og ydeevne af LCS Complete mobilbærende totalknæsystem og kirurgisk instrumentering ved hjælp af American Knee Society Score (AKS), Oxford Knee Score (OKS), SF-12 og overlevelsesanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belfast, Irland, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.
  • Forsøgspersoner, der har idiopatisk slidgigt, leddegigt, posttraumatisk artrit eller enhver anden patologi, der efter den kliniske investigator vurderer kræver en primær total knæarthroplastik, og som anses for egnet til behandling med et mobilt bærende knæsystem (LCS Complete).
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigator vurderes at være egnede til behandling med undersøgelsesudstyret i henhold til indikationerne specificeret i indlægssedlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
  • Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Emner involveret i medicinsk-juridiske krav.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for den sidste måned.
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
  • Revision af et eksisterende knæimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Kohorte af totale knæudskiftninger med LCS Complete knæimplantater
L.C.S. Komplet mobilbærende totalknæsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere den kirurgiske ydeevne af LCS Komplet mobilbærende totalknæsystem og instrumentering ved hjælp af radiografisk og intraoperativ vurdering
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere overlevelse og ydeevne af LCS Complete mobilbærende totalknæsystem ved hjælp af American Knee Society kliniske og radiografiske vurderinger, Oxford Knee Score, SF12 og overlevelsesanalyse.
Tidsramme: Før operation, operation, 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Før operation, operation, 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 01/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

3
Abonner