Pitkäaikainen tutkimus DePuyn Low Contact Stressin (LCS) koko polvijärjestelmästä
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: DePuy International
Tuleva, ei-vertaileva tutkimus DePuyn Low Contact Stressin (LCS) täydellisen liikkuvaa polvijärjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kuinka LCS Complete liikkuvaan kantavaan polvijärjestelmään ja kirurgiseen instrumentointiin toimii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida LCS Complete -liikkuvia kantavan polvijärjestelmän ja kirurgisten instrumenttien pitkän aikavälin selviytymistä ja suorituskykyä käyttämällä American Knee Society Scorea (AKS), Oxford Knee Scorea (OKS), SF-12:ta ja selviytymisanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Irlanti, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naiskohteet.
- Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
- Koehenkilöt, joilla on idiopaattinen nivelrikko, nivelreuma, posttraumaattinen niveltulehdus tai mikä tahansa muu patologia, joka kliinisen tutkijan mielestä vaatii primaarista kokonaispolven artroplastiaa ja joiden katsotaan soveltuvan hoitoon liikkuvalla polvijärjestelmällä (LCS Complete).
- Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä ovat soveltuvia hoitoon tutkimuslaitteella pakkausselosteen ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Lääketieteellisiin oikeudellisiin vaateisiin liittyvät kohteet.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana.
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
- Olemassa olevan polviimplanttien tarkistus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
LCS Complete -polviimplanttien kokonaismäärä polviproteesit
|
L.C.S. Täydellinen liikkuvaa kantava polvijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havainnollistaa LCS Complete liikkuvaa kantavaa polvijärjestelmän ja instrumenttien kirurgisen suorituskyvyn radiografisella ja leikkauksen sisäisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havainnollistaa LCS Complete -mobiilia kantavan kokonaispolvijärjestelmän selviytymistä ja suorituskykyä käyttämällä American Knee Societyn kliinistä ja radiografista arviointia, Oxford Knee Scorea, SF12:ta ja selviytymisanalyysiä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkaus, 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
|
Ennen leikkausta, leikkaus, 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 01/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .