- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00733915
Langtidsstudie av DePuy Low Contact Stress (LCS) Complete Total Knee System
11. september 2025 oppdatert av: DePuy International
En prospektiv, ikke-komparativ studie for å evaluere ytelsen til DePuy Low Contact Stress (LCS) komplette mobilbærende totalt knesystem.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvordan LCS Complete mobilbærende totalknesystem og kirurgisk instrumentering fungerer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sekundære målet med denne undersøkelsen er å evaluere den langsiktige overlevelsen og ytelsen til LCS Complete mobilbærende totalknesystem og kirurgisk instrumentering ved bruk av American Knee Society Score (AKS), Oxford Knee Score (OKS), SF-12 og overlevelsesanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Irland, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige emner.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
- Forsøkspersoner som har idiopatisk artrose, revmatoid artritt, posttraumatisk artritt eller annen patologi som etter den kliniske utrederens oppfatning krever en primær total kneartroplastikk og som anses egnet for behandling med et mobilt bærende knesystem (LCS Complete).
- Forsøkspersoner som etter den kliniske etterforskerens oppfatning anses å være egnet for behandling med undersøkelsesapparatet, i henhold til indikasjonene spesifisert i pakningsvedlegget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien.
- Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Kvinner som er gravide.
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
- Emner involvert i medisinsk-juridiske krav.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt den siste måneden.
- Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
- Revisjon av et eksisterende kneimplantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Kohort av totale kneproteser med LCS Komplette kneimplantater
|
L.C.S. Komplett mobilbærende totalknesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere den kirurgiske ytelsen til LCS Komplett mobilbærende totalknesystem og instrumentering ved bruk av radiografisk og intraoperativ vurdering
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere overlevelsen og ytelsen til LCS Complete mobilbærende totalknesystem ved bruk av American Knee Society klinisk og radiografisk vurdering, Oxford Knee Score, SF12 og overlevelsesanalyse.
Tidsramme: Før operasjon, operasjon, 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
|
Før operasjon, operasjon, 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 01/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .