- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00733915
Estudio a largo plazo del sistema total completo de rodilla DePuy Low Contact Stress (LCS)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: DePuy International
Un estudio prospectivo, no comparativo, para evaluar el rendimiento del sistema completo de rodilla con soporte móvil completo de baja tensión de contacto (LCS) de DePuy.
El principal objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema total de rodilla con soporte móvil LCS Complete y la instrumentación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo secundario de esta investigación es evaluar la supervivencia a largo plazo y el rendimiento del sistema de rodilla total con soporte móvil LCS Complete y la instrumentación quirúrgica utilizando la puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS), la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS), SF-12 y análisis de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Irlanda, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos.
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se ha obtenido el consentimiento
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos.
- Sujetos que presenten osteoartritis idiopática, artritis reumatoide, artritis postraumática o cualquier otra patología que a juicio del investigador clínico requiera una artroplastia total de rodilla primaria y que se consideren aptos para el tratamiento con un sistema de rodilla con soporte móvil (LCS Complete).
- Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, se consideren aptos para el tratamiento con el dispositivo de investigación, de acuerdo con las indicaciones especificadas en el prospecto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
- Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
- Mujeres que están embarazadas.
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos involucrados en reclamaciones Médico-Legales.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en el último mes.
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
- Revisión de un implante de rodilla existente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Cohorte de reemplazos totales de rodilla con implantes de rodilla LCS Complete
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L.C.S. Sistema total completo de rodilla con soporte móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar el rendimiento quirúrgico del sistema total de rodilla con soporte móvil LCS Complete y la instrumentación mediante evaluación radiográfica e intraoperatoria
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar la supervivencia y el rendimiento del sistema total de rodilla con soporte móvil LCS Complete utilizando la evaluación clínica y radiográfica de la American Knee Society, Oxford Knee Score, SF12 y análisis de supervivencia.
Periodo de tiempo: Pre cirugía, cirugía, 3 meses, 1, 3, 5 y 10 años
|
Pre cirugía, cirugía, 3 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 01/13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .