PD患者の腎機能に対する低タンパク質食によるα-ケト酸の保護効果を評価する研究
腹膜透析患者の残腎機能（RRF）に対する低タンパク質食によるα-ケト酸の保護効果を評価する無作為化非盲検前向き研究
調査の概要
詳細な説明
残腎機能 (RRF) は、心血管合併症、栄養状態、腹膜炎の発生率、および腹膜透析 (PD) 患者の生活の質に関連しています。 したがって、RRF は PD 患者の死亡率と罹患率の重要な決定要因です。
以前の研究では、複合ケト/アミノ酸を補充した食事タンパク質制限が、慢性腎臓病患者のRRFの損失を遅らせる可能性があることが示唆されています. しかし、PD 患者の RRF における化合物ケト/アミノ酸補給の効果に対処する報告はほとんどありません。
この研究の目的は、PD 患者の RRF における化合物 α-ケト酸と低タンパク質食の保護効果を評価することです。これは無作為化されたオープンラベルの前向き研究です。 包含/除外基準を満たす100人の患者は、1:1の比率でα-ケト酸群または対照群に無作為に割り付けられます。 α-ケト酸グループは複合α-ケト酸と低タンパク質食を使用しますが、対照群は通常のタンパク質食を使用します.複合α-ケト酸の投与量は毎日0.1 / kg /日です. RRFにおける化合物α-ケト酸と低タンパク質食の効果は、1年間の治療後に評価されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究登録の少なくとも1か月前にPDの患者。
- 対象は男女問わず、20歳以上、年齢範囲は20～75歳。
- 残存GFR≧3ml/分/1.73m2。
- 残尿量≧500ml/24時間。
- 2週間以内にα-ケト酸を摂取した履歴はありません.
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する被験者。
除外基準:
- -1か月以内の腹膜炎または他の感染症の病歴。
- -アミノ酸代謝に影響を与える可能性のある薬を1か月以内に服用した履歴。
- -食事を制御するための研究要件に従うことができない。
- 重度の心血管疾患、慢性肝疾患、ディスクラシア、精神障害、アルコールまたは薬物乱用。
- -スクリーニング前の1か月以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
α-ケト酸と低タンパク食
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複合α-ケト酸: 複合α-ケト酸の1日量は0.1/kg/日です。 1日の合計投与量は、1日3回に分けられます。 低タンパク質食: 食事にはタンパク質 0.8g/kg/日が含まれています。
他の名前：
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他の：2
通常のプロテインダイエット
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食事にはタンパク質 1.0-1.2 が含まれています
グラム/キロ/日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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残糸球体濾過率（GFR）、残尿量の経年変化
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹膜輸送特性、心血管イベント、栄養状態、入院、腹膜炎エピソード、あらゆる副作用。
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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