Tutkimus vähäproteiinisen ruokavalion α-ketohapon suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi munuaisten toimintaan PD-potilailla
Satunnaistettu, avoin, tulevaisuustutkimus vähäproteiinisen ruokavalion α-ketohapon suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi jäännösmunuaistoimintaan (RRF) peritoneaalidialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten jäännöstoiminta (RRF) liittyy sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, ravitsemustilaan, peritoniitin esiintyvyyteen ja peritoneaalidialyysipotilaiden elämänlaatuun. Siksi RRF on tärkeä PD-potilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden määräävä tekijä.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että ruokavalion proteiinin rajoitus yhdistettynä keto/aminohapoihin voi hidastaa RRF:n menetystä kroonista munuaissairauspotilailla. On kuitenkin hyvin vähän raportteja, joissa käsitellään yhdisteiden keto/aminohappolisän vaikutusta RRF:ssä PD-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdisteen α-Keto Acid ja vähäproteiinisen ruokavalion suojaavaa vaikutusta PD-potilaiden RRF:ssä. Tämä on satunnaistettu, avoin, prospektiivinen tutkimus. 100 potilasta, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan α-ketohapporyhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. α-Ketohapporyhmä käyttää yhdistettä α-ketohappoa ja vähäproteiinista ruokavaliota, kun taas kontrolliryhmä käyttää normaalia proteiiniruokavaliota. Yhdisteen α-ketohappo plus vähäproteiinisen ruokavalion vaikutus RRF:ään arvioidaan 1 vuoden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Kumpaakaan sukupuolta olevat, yli 20-vuotiaat, ikähaarukka on 20-75 vuotta.
- Jäännös-GFR ≥3 ml/min/1,73 m2.
- Jäännösvirtsan määrä ≥ 500 ml/24h.
- Ei aiempia α-ketohappojen ottoa 2 viikon sisällä.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoniitti tai muu infektio kuukauden sisällä.
- Aiemmat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa aminohappojen aineenvaihduntaan kuukauden sisällä.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia ruokavalion hallitsemiseksi.
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, krooninen maksasairaus, dyskrasia, psykiatrinen häiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen klinikkatutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
α-ketohappo plus vähäproteiininen ruokavalio
|
Yhdiste α-ketohappo: Yhdisteen α-ketohappo päivittäinen annos on 0,1/kg/d. Päivittäinen kokonaisannos jaetaan kolmeen kertaan päivässä. Vähäproteiininen ruokavalio: Ruokavalio sisältää proteiinia 0,8 g/kg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
Normaali proteiiniruokavalio
|
Ruokavalio sisältää proteiinia 1,0-1,2
g/kg/d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkittäinen muutos jäännösglomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR), jäännösvirtsan tilavuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peritoneaalisen kalvon kuljetusominaisuudet, sydän- ja verisuonitapahtumat, ravitsemustila, sairaalahoito, vatsakalvontulehdusjaksot, mahdolliset haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-KAPDRRF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .