Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den beskyttende effekten av α-ketosyre med lavproteindiett på nyrefunksjonen hos PD-pasienter

20. mai 2015 oppdatert av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Randomisert, åpen, prospektiv studie for å evaluere den beskyttende effekten av α-ketosyre med lavproteindiett på gjenværende nyrefunksjon (RRF) hos pasienter med peritonealdialyse

Denne randomiserte, åpne, prospektive studien vil evaluere den renale effektive effekten av forbindelsen α-Keto Acid pluss lavproteindiett hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residuell nyrefunksjon (RRF) er assosiert med kardiovaskulær komplikasjon, ernæringsstatus, forekomst av peritonitt og livskvalitet hos pasienter med peritonealdialyse (PD). Derfor er RRF en viktig determinant for dødelighet og sykelighet hos PD-pasienter.

Tidligere studier har antydet at diettproteinrestriksjon supplert med sammensatte keto/aminosyrer kan bremse tapet av RRF hos pasienter med kronisk nyresykdom. Imidlertid er det svært få rapporter som adresserer effekten av tilskudd av keto-/aminosyreforbindelser i RRF hos PD-pasienter.

Målet med denne studien er å evaluere den beskyttende effekten av forbindelse α-Keto Acid pluss lavproteindiett i RRF hos PD-pasienter. Dette er en randomisert, åpen, prospektiv studie. 100 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil randomiseres til α-ketosyregruppe eller kontrollgruppe i forholdet 1:1. α-Keto Acid-gruppen vil bruke sammensatt α-Keto Acid pluss lavproteindiett, mens kontrollgruppen vil bruke normal proteindiett. Sammensatt α-Ketosyredosering er 0,1/kg/d daglig. Effekten av forbindelse α-Keto Acid pluss lavproteindiett i RRF vil bli evaluert etter 1 års behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter på PD minst en måned før studiestart.
  2. Personer av begge kjønn, mer enn 20 år gamle, er 20 til 75 år gamle.
  3. Gjenværende GFR ≥3 ml/min/1,73m2.
  4. Resterende urinvolum ≥ 500 ml/24 timer.
  5. Ingen historie med å ta α-ketosyre innen 2 uker.
  6. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med peritonitt eller annen infeksjon innen en måned.
  2. Anamnese med å ta legemidler som kan påvirke aminosyremetabolismen innen en måned.
  3. Ute av stand til å følge studiekravene for å kontrollere kostholdet.
  4. Med alvorlig hjerte- og karsykdom, kronisk leversykdom, dyskrasi, psykiatrisk lidelse, alkohol- eller narkotikamisbruk.
  5. Deltakelse i en annen klinikkforsøk innen en måned før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
α-Keto Acid pluss lavprotein diett
Kosttilskudd: α-Keto Acid med lav protein diett

Sammensatt α-ketosyre: Den daglige dosen av forbindelse α-ketosyre er 0,1/kg/d. Den totale daglige dosen vil bli delt inn i tre ganger om dagen.

Lavproteindiett: Diett inneholder protein 0,8g/kg/d.

Andre navn:
  • Testgruppe
Annen: 2
Normal proteindiett
Kosttilskudd: Normal proteindiett
Kosthold inneholder protein 1,0-1,2 g/kg/d.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den langsgående endringen i gjenværende glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), gjenværende urinvolum
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peritonealmembrantransportegenskaper, kardiovaskulære hendelser, ernæringsstatus, sykehusinnleggelse, peritonittepisoder, eventuelle bivirkninger.
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SYSU-KAPDRRF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritonealdialyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere