Estudo para avaliar o efeito protetor do α-cetoácido com dieta pobre em proteínas na função renal em pacientes com DP
Estudo prospectivo, randomizado e aberto para avaliar o efeito protetor do ácido α-ceto com dieta pobre em proteínas na função renal residual (RRF) em pacientes em diálise peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A função renal residual (FRR) está associada a complicações cardiovasculares, estado nutricional, incidência de peritonite e qualidade de vida em pacientes em diálise peritoneal (DP). Portanto, a FRR é um importante determinante de mortalidade e morbidade em pacientes com DP.
Estudos anteriores sugeriram que a restrição de proteína dietética suplementada com compostos ceto/aminoácidos pode retardar a perda de RRF em pacientes com doença renal crônica. No entanto, há muito poucos relatos para abordar o efeito da suplementação composta de ceto/aminoácido na RRF em pacientes com DP.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito protetor do composto α-cetoácido mais a dieta pobre em proteínas na FRR em pacientes com DP. Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto. 100 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados em grupo α-cetoácido ou grupo controle na proporção de 1:1. O grupo α-cetoácido usará o composto α-cetoácido mais dieta com baixo teor de proteína, enquanto o grupo controle usará dieta com proteína normal. A dosagem do composto α-cetoácido é de 0,1/kg/d diariamente. O efeito do composto α-cetoácido mais dieta de baixa proteína em RRF será avaliado após 1 ano de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em DP pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
- Indivíduos de ambos os sexos, com mais de 20 anos, a faixa etária é de 20 a 75 anos.
- TFG residual ≥3 ml/min/1,73m2.
- Volume urinário residual ≥ 500 ml/24h.
- Sem histórico de uso de α-cetoácido em 2 semanas.
- Sujeitos que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de peritonite ou outra infecção dentro de um mês.
- Histórico de uso de medicamentos que podem afetar o metabolismo de aminoácidos em um mês.
- Incapaz de seguir os requisitos do estudo para controlar a dieta.
- Com doença cardiovascular grave, doença hepática crônica, discrasia, transtorno psiquiátrico, abuso de álcool ou drogas.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de um mês antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Ácido α-ceto mais dieta pobre em proteínas
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Ácido α-ceto composto: A dose diária do ácido α-ceto composto é de 0,1/kg/dia. A dose diária total será dividida em três vezes ao dia. Dieta com Pouca Proteína: A dieta contém 0,8 g/kg/dia de proteína.
Outros nomes:
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Outro: 2
Dieta normal de proteína
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A dieta contém proteína 1,0-1,2
g/kg/d.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança longitudinal na taxa de filtração glomerular residual (TFG), volume residual de urina
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características do transporte da membrana peritoneal, eventos cardiovasculares, estado nutricional, hospitalização, episódios de peritonite, quaisquer efeitos adversos de medicamentos.
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-KAPDRRF
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