Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het beschermende effect van α-ketozuur met een eiwitarm dieet op de nierfunctie bij PD-patiënten

20 mei 2015 bijgewerkt door: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie ter evaluatie van het beschermende effect van α-ketozuur met een eiwitarm dieet op de restnierfunctie (RRF) bij peritoneale dialysepatiënten

Deze gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie zal het effectieve niereffect evalueren van samengesteld α-ketozuur plus eiwitarm dieet bij PD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Restnierfunctie (RRF) wordt in verband gebracht met cardiovasculaire complicaties, voedingsstatus, incidentie van peritonitis en kwaliteit van leven bij patiënten met peritoneale dialyse (PD). Daarom is RRF een belangrijke determinant van mortaliteit en morbiditeit bij PD-patiënten.

Eerdere studies hebben gesuggereerd dat eiwitbeperking in de voeding, aangevuld met samengestelde keto/aminozuren, het verlies van RRF bij patiënten met chronische nierziekte kan vertragen. Er zijn echter zeer weinig rapporten over het effect van samengestelde keto-/aminozuursuppletie bij RRF bij PD-patiënten.

Het doel van deze studie is het evalueren van het beschermende effect van samengesteld α-ketozuur plus eiwitarm dieet bij RRF bij PD-patiënten. Dit is een gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie. 100 patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd in de α-ketozuurgroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1. De α-ketozuurgroep zal samengesteld α-ketozuur plus een eiwitarm dieet gebruiken, terwijl de controlegroep een normaal eiwitdieet zal gebruiken. De dosering van samengesteld α-ketozuur is 0,1/kg/d per dag. Het effect van samengesteld α-ketozuur plus eiwitarm dieet bij RRF zal na 1 jaar behandeling worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten op PD ten minste een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Onderwerpen van beide geslachten, ouder dan 20 jaar, de leeftijdscategorie is 20 tot 75 jaar oud.
  3. Resterende GFR ≥3 ml/min/1,73m2.
  4. Resterend urinevolume ≥ 500 ml/24u.
  5. Geen geschiedenis van het nemen van α-ketozuur binnen 2 weken.
  6. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van peritonitis of andere infectie binnen een maand.
  2. Geschiedenis van het gebruik van medicijnen die het aminozuurmetabolisme binnen een maand kunnen beïnvloeden.
  3. Niet in staat om de studievereisten te volgen om het dieet onder controle te houden.
  4. Bij ernstige hart- en vaatziekten, chronische leverziekte, dyscrasie, psychiatrische stoornis, alcohol- of drugsmisbruik.
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
α-ketozuur plus eiwitarm dieet
Voedingssupplement: α-ketozuur met eiwitarm dieet

Samengesteld α-ketozuur: de dagelijkse dosis samengesteld α-ketozuur is 0,1/kg/d. De totale dagelijkse dosis wordt verdeeld over drie keer per dag.

Eiwitarm Dieet: Dieet bevat eiwit 0.8g/kg/d.

Andere namen:
  • Test Groep
Ander: 2
Normaal eiwitdieet
Voedingssupplement: Normaal eiwitdieet
Dieet bevat eiwit 1.0-1.2 g/kg/d.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De longitudinale verandering in de resterende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), het resterende urinevolume
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peritoneale membraantransportkarakteristieken, cardiovasculaire gebeurtenissen, voedingsstatus, ziekenhuisopname, peritonitis-episodes, eventuele nadelige effecten van geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-KAPDRRF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren