Estudio para evaluar el efecto protector del α-cetoácido con dieta baja en proteínas sobre la función renal en pacientes con EP
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, para evaluar el efecto protector del α-cetoácido con una dieta baja en proteínas sobre la función renal residual (FRR) en pacientes con diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función renal residual (FRR) se asocia con complicaciones cardiovasculares, estado nutricional, incidencia de peritonitis y calidad de vida en pacientes en diálisis peritoneal (DP). Por lo tanto, la FRR es un determinante importante de la mortalidad y la morbilidad en pacientes con EP.
Estudios anteriores han sugerido que la restricción de proteínas en la dieta complementada con ceto/aminoácidos compuestos puede retrasar la pérdida de RRF en pacientes con enfermedad renal crónica. Sin embargo, hay muy pocos informes que aborden el efecto de la suplementación con ceto/aminoácidos compuestos en la FRR en pacientes con EP.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto protector del compuesto α-cetoácido más una dieta baja en proteínas en FRR en pacientes con EP. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto. 100 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de α-cetoácido o al grupo de control en una proporción de 1:1. El grupo de α-cetoácido utilizará el compuesto α-cetoácido más una dieta baja en proteínas, mientras que el grupo de control utilizará una dieta proteica normal. La dosis del compuesto α-cetoácido es de 0,1/kg/día. El efecto del compuesto α-Keto Acid más una dieta baja en proteínas en RRF se evaluará después de 1 año de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en DP al menos un mes antes del ingreso al estudio.
- Sujetos de cualquier sexo, mayores de 20 años, el rango de edad es de 20 a 75 años.
- FG residual ≥3 ml/min/1,73m2.
- Volumen de orina residual ≥ 500 ml/24h.
- Sin antecedentes de haber tomado α-cetoácido en las últimas 2 semanas.
- Sujetos que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de peritonitis u otra infección dentro de un mes.
- Historial de tomar medicamentos que pueden afectar el metabolismo de los aminoácidos dentro de un mes.
- Incapaz de seguir los requisitos de estudio para controlar la dieta.
- Con enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática crónica, discrasia, trastorno psiquiátrico, abuso de alcohol o drogas.
- Participación en otro ensayo clínico dentro del mes anterior a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
α-Keto Acid más dieta baja en proteínas
|
Compuesto α-cetoácido: La dosis diaria de compuesto α-cetoácido es de 0,1/kg/día. La dosis diaria total se dividirá en tres tomas al día. Dieta baja en proteínas: la dieta contiene 0,8 g/kg/día de proteínas.
Otros nombres:
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|
Otro: 2
Dieta proteica normal
|
La dieta contiene proteínas 1.0-1.2
g/kg/día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio longitudinal en la tasa de filtración glomerular residual (TFG), volumen de orina residual
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Características del transporte de la membrana peritoneal, eventos cardiovasculares, estado nutricional, hospitalización, episodios de peritonitis, cualquier efecto adverso de los medicamentos.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- SYSU-KAPDRRF
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