Studie k vyhodnocení ochranného účinku α-ketokyseliny s nízkoproteinovou dietou na renální funkce u pacientů s PD
Randomizovaná, otevřená, prospektivní studie k vyhodnocení ochranného účinku α-ketokyseliny s nízkoproteinovou dietou na reziduální renální funkce (RRF) u pacientů s peritoneální dialýzou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Reziduální funkce ledvin (RRF) je spojena s kardiovaskulárními komplikacemi, stavem výživy, výskytem peritonitidy a kvalitou života u pacientů na peritoneální dialýze (PD). RRF je proto důležitým determinantem mortality a morbidity u pacientů s PD.
Předchozí studie naznačily, že dietní omezení proteinů doplněné o složené keto/aminokyseliny může zpomalit ztrátu RRF u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Existuje však jen velmi málo zpráv, které by se zabývaly účinkem suplementace keto/aminokyseliny při RRF u pacientů s PD.
Cílem této studie je vyhodnotit ochranný účinek sloučeniny α-Keto Acid plus diety s nízkým obsahem bílkovin v RRF u pacientů s PD. Jedná se o randomizovanou, otevřenou, prospektivní studii. 100 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude randomizováno do skupiny α-Keto kyseliny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Skupina α-Keto Acid bude používat směs α-Keto Acid plus dietu s nízkým obsahem bílkovin, zatímco kontrolní skupina bude používat normální proteinovou dietu. Dávkování sloučeniny α-Keto Acid je 0,1/kg/den denně. Účinek sloučeniny a-Keto Acid plus diety s nízkým obsahem bílkovin v RRF bude hodnocen po 1 roce léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PD alespoň jeden měsíc před vstupem do studie.
- Subjekty obou pohlaví, starší 20 let, věkové rozmezí je 20 až 75 let.
- Zbytková GFR ≥3 ml/min/1,73 m2.
- Zbytkový objem moči ≥ 500 ml/24h.
- Žádná historie užívání α-Keto kyseliny během 2 týdnů.
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza peritonitidy nebo jiné infekce do jednoho měsíce.
- Anamnéza užívání léku, který může ovlivnit metabolismus aminokyselin do jednoho měsíce.
- Neschopný dodržovat studijní požadavky na kontrolu stravy.
- Se závažným kardiovaskulárním onemocněním, chronickým onemocněním jater, dyskrazií, psychiatrickou poruchou, zneužíváním alkoholu nebo drog.
- Účast v jiné klinické studii do jednoho měsíce před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
α-Keto Acid plus dieta s nízkým obsahem bílkovin
|
Sloučenina a-ketokyselina: Denní dávka sloučeniny a-ketokyselina je 0,1/kg/den. Celková denní dávka bude rozdělena na třikrát denně. Dieta s nízkým obsahem bílkovin: Dieta obsahuje bílkoviny 0,8 g/kg/den.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
Normální proteinová dieta
|
Dieta obsahuje bílkoviny 1,0-1,2
g/kg/d.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podélná změna rychlosti reziduální glomerulární filtrace (GFR), reziduální objem moči
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika transportu peritoneální membránou, kardiovaskulární příhody, stav výživy, hospitalizace, epizody peritonitidy, jakékoli nežádoucí účinky léků.
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SYSU-KAPDRRF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .