Undersøgelse for at evaluere den beskyttende effekt af α-ketosyre med lavproteindiæt på nyrefunktionen hos PD-patienter
Randomiseret, open-label, prospektiv undersøgelse til evaluering af den beskyttende effekt af α-ketosyre med lavproteindiæt på resterende nyrefunktion (RRF) hos peritonealdialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Residual renal function (RRF) er forbundet med kardiovaskulær komplikation, ernæringsstatus, forekomst af peritonitis og livskvalitet hos patienter med peritonealdialyse (PD). Derfor er RRF en vigtig determinant for dødelighed og morbiditet hos PD-patienter.
Tidligere undersøgelser har antydet, at diætproteinrestriktion suppleret med sammensatte keto/aminosyrer kan bremse tabet af RRF hos patienter med kronisk nyresygdom. Der er dog meget få rapporter, der adresserer effekten af sammensatte keto/aminosyretilskud i RRF hos PD-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den beskyttende effekt af forbindelsen α-Keto Acid plus lavproteindiæt i RRF hos PD-patienter. Dette er en randomiseret, åben-label, prospektiv undersøgelse. 100 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til α-ketosyregruppe eller kontrolgruppe i forholdet 1:1. α-Keto Acid-gruppen vil bruge sammensat α-Keto Acid plus lav-protein diæt, mens kontrolgruppen vil bruge normal proteindiæt. Sammensat α-Keto Acid dosering er 0,1/kg/d dagligt. Effekten af forbindelse α-Keto Acid plus lavprotein diæt i RRF vil blive evalueret efter 1 års behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på PD mindst en måned før studiestart.
- Forsøgspersoner af begge køn, mere end 20 år gamle, er 20 til 75 år gamle.
- Resterende GFR ≥3 ml/min/1,73m2.
- Resterende urinvolumen ≥ 500 ml/24 timer.
- Ingen historie med at tage α-ketosyre inden for 2 uger.
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med peritonitis eller anden infektion inden for en måned.
- Anamnese med at tage medicin, som kan påvirke aminosyremetabolismen inden for en måned.
- Ude af stand til at følge undersøgelseskravene for at kontrollere kosten.
- Ved svær hjerte-kar-sygdom, kronisk leversygdom, dyskrasi, psykiatrisk lidelse, alkohol- eller stofmisbrug.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en måned før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
α-Keto Acid plus lavprotein diæt
|
Forbindelse α-ketosyre: Den daglige dosis af forbindelse α-ketosyre er 0,1/kg/d. Den samlede daglige dosis vil blive opdelt i tre gange om dagen. Lavprotein kost: Diæt indeholder protein 0,8 g/kg/d.
Andre navne:
|
|
Andet: 2
Normal protein kost
|
Kost indeholder protein 1,0-1,2
g/kg/d.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den langsgående ændring i resterende glomerulær filtrationshastighed (GFR), resterende urinvolumen
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristika for peritoneal membrantransport, kardiovaskulære hændelser, ernæringsstatus, hospitalsindlæggelse, peritonitis episoder, eventuelle bivirkninger.
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSU-KAPDRRF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .