Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке защитного действия α-кетокислоты при низкобелковой диете на функцию почек у пациентов с БП

20 мая 2015 г. обновлено: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Рандомизированное открытое проспективное исследование по оценке защитного действия α-кетокислоты при низкобелковой диете на остаточную функцию почек (RRF) у пациентов на перитонеальном диализе

В этом рандомизированном открытом проспективном исследовании будет оцениваться эффективное воздействие на почки соединения α-кетокислоты в сочетании с диетой с низким содержанием белка у пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остаточная функция почек (RRF) связана с сердечно-сосудистыми осложнениями, статусом питания, частотой перитонита и качеством жизни у пациентов на перитонеальном диализе (PD). Таким образом, RRF является важной детерминантой смертности и заболеваемости у пациентов с БП.

Предыдущие исследования показали, что ограничение белка в рационе с добавлением сложных кето/аминокислот может замедлить потерю RRF у пациентов с хроническим заболеванием почек. Тем не менее, имеется очень мало сообщений о влиянии добавок кето/аминокислот на RRF у пациентов с БП.

Целью этого исследования является оценка защитного эффекта соединения α-кетокислоты в сочетании с диетой с низким содержанием белка при RRF у пациентов с БП. Это рандомизированное открытое проспективное исследование. 100 пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, будут рандомизированы в группу α-кетокислоты или контрольную группу в соотношении 1:1. Группа α-кетокислоты будет использовать составную α-кетокислоту плюс диету с низким содержанием белка, в то время как контрольная группа будет использовать нормальную белковую диету. Дозировка сложной α-кетокислоты составляет 0,1/кг/день. Эффект соединения α-кетокислоты в сочетании с диетой с низким содержанием белка при RRF будет оцениваться через 1 год лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты на PD по крайней мере за один месяц до включения в исследование.
  2. Субъекты любого пола, старше 20 лет, возрастной диапазон от 20 до 75 лет.
  3. Остаточная СКФ ≥3 мл/мин/1,73 м2.
  4. Объем остаточной мочи ≥ 500 мл/24 часа.
  5. Нет истории приема α-кетокислоты в течение 2 недель.
  6. Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История перитонита или другой инфекции в течение одного месяца.
  2. История приема препарата, который может повлиять на метаболизм аминокислот в течение одного месяца.
  3. Неспособен следовать требованиям исследования по контролю диеты.
  4. При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, хронических заболеваниях печени, дискразии, психических расстройствах, злоупотреблении алкоголем или наркотиками.
  5. Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
α-кетокислота плюс низкобелковая диета
Диетическая добавка: α-Кетокислота при диете с низким содержанием белка

Соединение α-кетокислоты: суточная доза соединения α-кетокислоты составляет 0,1 кг/день. Общая суточная доза будет разделена на три приема в день.

Диета с низким содержанием белка: диета содержит белок 0,8 г/кг/сутки.

Другие имена:
  • Тестовая группа
Другой: 2
Нормальная белковая диета
Диетическая добавка: Нормальная белковая диета
Диета содержит белок 1,0-1,2 г/кг/сут.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продольное изменение остаточной скорости клубочковой фильтрации (СКФ), объема остаточной мочи
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Транспортные характеристики перитонеальной мембраны, сердечно-сосудистые события, состояние питания, госпитализация, эпизоды перитонита, любые побочные эффекты лекарств.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU-KAPDRRF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться