- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00734552
Studio per valutare l'effetto protettivo dell'α-chetoacido con una dieta a basso contenuto proteico sulla funzione renale nei pazienti con MP
Studio prospettico randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto protettivo dell'α-chetoacido con una dieta a basso contenuto proteico sulla funzione renale residua (RRF) nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La funzione renale residua (RRF) è associata a complicanze cardiovascolari, stato nutrizionale, incidenza di peritonite e qualità della vita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD). Pertanto, la RRF è un importante determinante di mortalità e morbilità nei pazienti con PD.
Precedenti studi hanno suggerito che la restrizione proteica nella dieta integrata con composti cheto/aminoacidi può rallentare la perdita di RRF nei pazienti con malattia renale cronica. Tuttavia, ci sono pochissimi rapporti per affrontare l'effetto dell'integrazione di cheto/amminoacidi composti nella RRF nei pazienti con PD.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto protettivo del composto α-chetoacido più una dieta a basso contenuto proteico nella RRF nei pazienti con PD. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in aperto. 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati nel gruppo α-chetoacido o nel gruppo di controllo con un rapporto di 1:1. Il gruppo α-chetoacido utilizzerà il composto α-chetoacido più una dieta a basso contenuto proteico, mentre il gruppo di controllo utilizzerà una normale dieta proteica. Il dosaggio del composto α-chetoacido è di 0,1/kg/giorno al giorno. L'effetto del composto α-chetoacido più una dieta a basso contenuto proteico nella RRF sarà valutato dopo 1 anno di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in PD almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 20 anni, la fascia di età va dai 20 ai 75 anni.
- GFR residuo ≥3 ml/min/1,73 m2.
- Volume urinario residuo ≥ 500 ml/24 ore.
- Nessuna storia di assunzione di α-chetoacido entro 2 settimane.
- Soggetti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di peritonite o altra infezione entro un mese.
- Storia di assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo degli aminoacidi entro un mese.
- Incapace di seguire i requisiti dello studio per controllare la dieta.
- Con gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche croniche, discrasia, disturbi psichiatrici, abuso di alcol o droghe.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
α-chetoacido più dieta a basso contenuto proteico
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Composto α-chetoacido: la dose giornaliera del composto α-chetoacido è 0,1/kg/giorno. La dose giornaliera totale sarà divisa in tre volte al giorno. Dieta a basso contenuto proteico: la dieta contiene 0,8 g/kg/giorno di proteine.
Altri nomi:
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Altro: 2
Dieta proteica normale
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La dieta contiene proteine 1.0-1.2
g/kg/gg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione longitudinale della velocità di filtrazione glomerulare residua (VFG), volume residuo di urina
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Ogni 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratteristiche del trasporto della membrana peritoneale, eventi cardiovascolari, stato nutrizionale, ospedalizzazione, episodi di peritonite, eventuali effetti avversi del farmaco.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU-KAPDRRF
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