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Studio per valutare l'effetto protettivo dell'α-chetoacido con una dieta a basso contenuto proteico sulla funzione renale nei pazienti con MP

20 maggio 2015 aggiornato da: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Studio prospettico randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto protettivo dell'α-chetoacido con una dieta a basso contenuto proteico sulla funzione renale residua (RRF) nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Questo studio prospettico randomizzato, in aperto valuterà l'effetto renale efficace del composto α-chetoacido più una dieta a basso contenuto proteico nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La funzione renale residua (RRF) è associata a complicanze cardiovascolari, stato nutrizionale, incidenza di peritonite e qualità della vita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD). Pertanto, la RRF è un importante determinante di mortalità e morbilità nei pazienti con PD.

Precedenti studi hanno suggerito che la restrizione proteica nella dieta integrata con composti cheto/aminoacidi può rallentare la perdita di RRF nei pazienti con malattia renale cronica. Tuttavia, ci sono pochissimi rapporti per affrontare l'effetto dell'integrazione di cheto/amminoacidi composti nella RRF nei pazienti con PD.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto protettivo del composto α-chetoacido più una dieta a basso contenuto proteico nella RRF nei pazienti con PD. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in aperto. 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati nel gruppo α-chetoacido o nel gruppo di controllo con un rapporto di 1:1. Il gruppo α-chetoacido utilizzerà il composto α-chetoacido più una dieta a basso contenuto proteico, mentre il gruppo di controllo utilizzerà una normale dieta proteica. Il dosaggio del composto α-chetoacido è di 0,1/kg/giorno al giorno. L'effetto del composto α-chetoacido più una dieta a basso contenuto proteico nella RRF sarà valutato dopo 1 anno di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in PD almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
  2. Soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 20 anni, la fascia di età va dai 20 ai 75 anni.
  3. GFR residuo ≥3 ml/min/1,73 m2.
  4. Volume urinario residuo ≥ 500 ml/24 ore.
  5. Nessuna storia di assunzione di α-chetoacido entro 2 settimane.
  6. Soggetti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di peritonite o altra infezione entro un mese.
  2. Storia di assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo degli aminoacidi entro un mese.
  3. Incapace di seguire i requisiti dello studio per controllare la dieta.
  4. Con gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche croniche, discrasia, disturbi psichiatrici, abuso di alcol o droghe.
  5. Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
α-chetoacido più dieta a basso contenuto proteico

Composto α-chetoacido: la dose giornaliera del composto α-chetoacido è 0,1/kg/giorno. La dose giornaliera totale sarà divisa in tre volte al giorno.

Dieta a basso contenuto proteico: la dieta contiene 0,8 g/kg/giorno di proteine.

Altri nomi:
  • Gruppo di prova
Altro: 2
Dieta proteica normale
La dieta contiene proteine ​​1.0-1.2 g/kg/gg.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione longitudinale della velocità di filtrazione glomerulare residua (VFG), volume residuo di urina
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche del trasporto della membrana peritoneale, eventi cardiovascolari, stato nutrizionale, ospedalizzazione, episodi di peritonite, eventuali effetti avversi del farmaco.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-KAPDRRF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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