Studie zur Bewertung der schützenden Wirkung von α-Ketosäure bei eiweißarmer Ernährung auf die Nierenfunktion bei Parkinson-Patienten
Randomisierte, offene, prospektive Studie zur Bewertung der schützenden Wirkung von α-Ketosäure bei proteinarmer Ernährung auf die verbleibende Nierenfunktion (RRF) bei Peritonealdialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die verbleibende Nierenfunktion (RRF) ist mit kardiovaskulären Komplikationen, dem Ernährungszustand, dem Auftreten von Peritonitis und der Lebensqualität von Patienten mit Peritonealdialyse (PD) verbunden. Daher ist RRF eine wichtige Determinante für Mortalität und Morbidität bei PD-Patienten.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Proteinrestriktion in der Nahrung, ergänzt mit zusammengesetzten Keto-/Aminosäuren, den Verlust von RRF bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verlangsamen kann. Es gibt jedoch nur sehr wenige Berichte, die sich mit der Wirkung einer zusammengesetzten Keto-/Aminosäure-Supplementierung bei RRF bei PD-Patienten befassen.
Ziel dieser Studie ist es, die schützende Wirkung der Verbindung α-Ketosäure plus proteinarmer Ernährung bei RRF bei PD-Patienten zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, unverblindete, prospektive Studie. 100 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in die α-Ketosäure-Gruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Die α-Ketosäure-Gruppe verwendet eine zusammengesetzte α-Ketosäure plus eine proteinarme Diät, während die Kontrollgruppe eine normale Proteindiät verwendet. Die Dosierung der zusammengesetzten α-Ketosäure beträgt 0,1 / kg / Tag täglich. Die Wirkung der zusammengesetzten α-Ketosäure plus proteinarmer Diät bei RRF wird nach 1-jähriger Behandlung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PD mindestens einen Monat vor Studieneintritt.
- Probanden beiderlei Geschlechts, älter als 20 Jahre, der Altersbereich liegt zwischen 20 und 75 Jahren.
- Rest-GFR ≥3 ml/min/1,73m2.
- Restharnvolumen ≥ 500 ml/24h.
- Keine Einnahme von α-Ketosäure innerhalb von 2 Wochen.
- Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Peritonitis oder einer anderen Infektion innerhalb eines Monats.
- Vorgeschichte der Einnahme von Arzneimitteln, die den Aminosäurestoffwechsel innerhalb eines Monats beeinflussen können.
- Unfähig, die Studienanforderungen zur Kontrolle der Ernährung zu befolgen.
- Bei schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronischer Lebererkrankung, Dyskrasie, psychiatrischer Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
α-Ketosäure plus eiweißarme Ernährung
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Verbindung α-Ketosäure: Die Tagesdosis der Verbindung α-Ketosäure beträgt 0,1/kg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis wird auf dreimal täglich aufgeteilt. Proteinarme Ernährung: Die Ernährung enthält 0,8 g/kg/Tag Protein.
Andere Namen:
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Sonstiges: 2
Normale Proteindiät
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Diät enthält Protein 1.0-1.2
g/kg/d.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Längsveränderung der glomerulären Restfiltrationsrate (GFR), des Restharnvolumens
Zeitfenster: Alle 3 Monate
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Alle 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transporteigenschaften der Peritonealmembran, kardiovaskuläre Ereignisse, Ernährungszustand, Krankenhausaufenthalt, Peritonitis-Episoden, unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Zeitfenster: Alle 3 Monate
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Alle 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU-KAPDRRF
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