Étude pour évaluer l'effet protecteur de l'acide α-céto avec un régime pauvre en protéines sur la fonction rénale chez les patients atteints de MP
Étude prospective randomisée, ouverte, pour évaluer l'effet protecteur de l'acide α-céto associé à un régime pauvre en protéines sur la fonction rénale résiduelle (FRR) chez les patients sous dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fonction rénale résiduelle (FRR) est associée à des complications cardiovasculaires, à l'état nutritionnel, à l'incidence de péritonite et à la qualité de vie chez les patients en dialyse péritonéale (DP). Par conséquent, la FRR est un déterminant important de la mortalité et de la morbidité chez les patients parkinsoniens.
Des études antérieures ont suggéré que la restriction protéique alimentaire complétée par un composé céto/acides aminés peut ralentir la perte de RRF chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Cependant, il existe très peu de rapports traitant de l'effet de la supplémentation en composés céto/acides aminés dans la FRR chez les patients atteints de MP.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet protecteur du composé α-Keto Acid plus un régime pauvre en protéines dans la RRF chez les patients atteints de MP. Il s'agit d'une étude prospective randomisée, ouverte. 100 patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans le groupe acide α-céto ou dans le groupe témoin selon un rapport de 1:1. Le groupe α-Keto Acid utilisera le composé α-Keto Acid plus un régime pauvre en protéines, tandis que le groupe témoin utilisera un régime protéiné normal. La dose de composé α-Keto Acid est de 0,1/kg/j par jour. L'effet du composé α-Keto Acid plus régime pauvre en protéines dans le RRF sera évalué après 1 an de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en DP au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
- Sujets des deux sexes, âgés de plus de 20 ans, la tranche d'âge est de 20 à 75 ans.
- GFR résiduel ≥3 ml/min/1,73 m2.
- Volume urinaire résiduel ≥ 500 ml/24h.
- Aucun antécédent de prise d'acide α-céto dans les 2 semaines.
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de péritonite ou autre infection dans un délai d'un mois.
- Antécédents de prise de médicaments pouvant affecter le métabolisme des acides aminés dans un délai d'un mois.
- Incapable de suivre les exigences de l'étude pour contrôler le régime alimentaire.
- Avec une maladie cardiovasculaire grave, une maladie hépatique chronique, une dyscrasie, un trouble psychiatrique, un abus d'alcool ou de drogue.
- Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Acide α-céto plus régime pauvre en protéines
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Acide α-céto composé : La dose quotidienne d'acide α-céto composé est de 0,1/kg/j. La dose quotidienne totale sera divisée en trois fois par jour. Régime pauvre en protéines : le régime contient 0,8 g/kg/j de protéines.
Autres noms:
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Autre: 2
Régime protéiné normal
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Le régime contient des protéines 1.0-1.2
g/kg/j.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement longitudinal du débit de filtration glomérulaire résiduel (DFG), volume d'urine résiduelle
Délai: Tous les 3 mois
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Tous les 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractéristiques du transport de la membrane péritonéale, événements cardiovasculaires, état nutritionnel, hospitalisation, épisodes de péritonite, tout effet indésirable médicamenteux.
Délai: Tous les 3 mois
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Tous les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-KAPDRRF
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