Badanie mające na celu ocenę ochronnego wpływu α-ketokwasu wraz z dietą niskobiałkową na czynność nerek u pacjentów z chP
Randomizowane, otwarte, prospektywne badanie oceniające ochronny wpływ α-ketokwasu wraz z dietą niskobiałkową na resztkową czynność nerek (RRF) u pacjentów dializowanych otrzewnowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resztkowa czynność nerek (RRF) jest związana z powikłaniami sercowo-naczyniowymi, stanem odżywienia, częstością występowania zapalenia otrzewnej i jakością życia pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD). Dlatego RRF jest ważnym wyznacznikiem śmiertelności i chorobowości u pacjentów z PD.
Wcześniejsze badania sugerowały, że ograniczenie białka w diecie uzupełnione złożonymi keto/aminokwasami może spowolnić utratę RRF u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Istnieje jednak bardzo niewiele doniesień dotyczących wpływu suplementacji związków ketonowych/aminokwasowych na RRF u pacjentów z PD.
Celem tego badania jest ocena ochronnego efektu złożonego α-ketokwasu wraz z dietą niskobiałkową w RRF u pacjentów z PD. Jest to randomizowane, otwarte, prospektywne badanie. 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie losowo przydzielonych do grupy α-ketokwasów lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa α-Ketokwasów będzie stosować złożony α-Ketokwas plus dietę niskobiałkową, podczas gdy grupa kontrolna będzie stosowała normalną dietę białkową. Dawka złożonego α-Ketokwasu wynosi 0,1/kg/dzień. Wpływ złożonego α-ketokwasu i diety niskobiałkowej na RRF zostanie oceniony po 1 roku leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PD co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
- Osoby obojga płci, w wieku powyżej 20 lat, przedział wiekowy od 20 do 75 lat.
- Resztkowy GFR ≥3 ml/min/1,73 m2.
- Zalegająca objętość moczu ≥ 500 ml/24h.
- Brak historii przyjmowania α-ketokwasu w ciągu 2 tygodni.
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zapalenia otrzewnej lub innej infekcji w ciągu jednego miesiąca.
- Historia przyjmowania leku, który może wpływać na metabolizm aminokwasów w ciągu jednego miesiąca.
- Niezdolny do przestrzegania wymagań badawczych w celu kontrolowania diety.
- Z ciężką chorobą układu krążenia, przewlekłą chorobą wątroby, dyskrazją, zaburzeniami psychicznymi, nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
α-Keto Acid plus dieta niskobiałkowa
|
Związek α-Ketokwas: Dzienna dawka związku α-Ketokwas wynosi 0,1/kg/dzień. Całkowita dzienna dawka zostanie podzielona na trzy razy dziennie. Dieta niskobiałkowa: Dieta zawiera 0,8 g białka na kilogram masy ciała dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
Normalna dieta białkowa
|
Dieta zawiera białko 1,0-1,2
g/kg/d.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podłużna zmiana resztkowego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR), zalegającej objętości moczu
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka transportu przez błonę otrzewnową, zdarzenia sercowo-naczyniowe, stan odżywienia, hospitalizacja, epizody zapalenia otrzewnej, wszelkie działania niepożądane leków.
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU-KAPDRRF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .