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新規 Dx PCNSL に対する MGd + 高用量 MTX ベースの化学免疫療法 + RT のパイロット研究

2012年5月16日 更新者：Northwestern University

新たに原発性CNSリンパ腫と診断された患者に対する高用量メトトレキサート（MTX）ベースの化学免疫療法および放射線療法にモテキサフィン・ガドリニウム（MGd）を組み込んだパイロット研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞を殺します。 モテキサフィン・ガドリニウムは、放射線療法や併用化学療法に対するがん細胞の感受性を高める可能性があります。 化学療法、リツキシマブ、放射線療法と併用してモテキサフィン ガドリニウムを投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、モテキサフィン ガドリニウムを併用化学療法、リツキシマブ、全脳放射線療法と併用した場合の副作用を研究し、新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療にそれがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 新たに原発性CNSリンパ腫と診断された患者におけるモテキサフィン・ガドリニウム（MGd）と高用量メトトレキサートベースの化学療法および放射線療法の併用の安全性と有効性を判定する。
  • これらの患者における、MGd およびリツキシマブと高用量のメトトレキサート、塩酸プロカルバジン、およびビンクリスチン (MPV) の併用の毒性を判定します。
  • これらの患者における全脳放射線療法（WBRT）と併用したMGdの毒性を判定する。
  • MGd の腫瘍選択的取り込みを決定します。

二次

  • 放射線療法前および化学免疫療法（MGd を伴う R-MPV）で治療された患者の全体的な奏効率（完全寛解 [CR] および部分寛解 [PR]）を決定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の完全奏効率を決定します。
  • 高用量メトトレキサートベースの化学療法および WBRT と組み合わせたすべての MGd を完了した患者の全奏効率 (CR および PR) を決定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の 1 年後の無イベント生存期間と全生存期間を決定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の 1 年後の無増悪生存期間を決定します。
  • 治療前および治療後の神経心理学的検査に基づいて、MGd による R-MVP の神経毒性を評価します。

概要：

  • 腫瘍選択的画像化: 導入療法の 1 ～ 2 週間前から、患者は 1 ～ 2 日目にモテキサフィン ガドリニウム (MGd) の IV を受けます。 その後、脳のMRI検査を受けます。
  • 導入療法：患者は、1日目に2～3時間かけてメトトレキサートIV、ビンクリスチンIV、8日目に5時間かけてリツキシマブIV、30～60分かけてMGd IVを受ける。患者はまた、コース1の1～7日目に経口塩酸プロカルバジンを受ける。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 5 コース繰り返されます。 部分奏効の患者はさらに 2 コースの導入療法を受けます。
  • 化学放射線療法： 導入療法完了の 4 週間後から開始し、患者は 6 週間の低線量全脳放射線療法を受けます。 患者はまた、放射線療法の2～5時間前に開始して10日間、その後放射線療法中は隔日で30～60分かけてMGd IVを受けます。
  • 地固め療法: 化学放射線療法の完了後、患者は 1 ～ 2 日目に 3 時間かけてシタラビン IV を受けます。 治療は30日ごとに2クール繰り返されます。

研究療法の完了後、患者は、最初の1年間は3か月ごと、2年目は3〜4か月ごと、5年目までは4〜6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 脳生検、CSF細胞診、または硝子体生検によって診断された、組織学的に確認された原発性CNSリンパ腫（PCNSL）

    • 新たに診断された病気

    • 生検結果が確定的でない患者、または生検の候補者ではない患者でも、典型的な頭蓋 MRI または CT スキャン（低濃度、等濃度、または高濃度の実質造影剤の存在として定義され、通常は均一）腫瘤病変（ s) 以下の基準の少なくとも 1 つを満たします。

      • 細胞表面マーカーによって定義されるリンパ腫またはモノクローナルリンパ球集団に対する脳脊髄液細胞診陽性
      • 非ホジキンリンパ腫を示す硝子体またはぶどう膜の生検
  • 測定可能（放射線学的研究において垂直な 2 次元で再現可能に測定可能な疾患として定義される）または評価可能な疾患

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
  • 平均余命 ≥ 8 週間
  • ANC ≧ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ビリルビン ≤ 2.0 mg
  • SGOT ≤ 通常の上限の 2 倍
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL または クレアチニンクリアランス > 50 cc/min
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は治験中および治験終了後6か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
  • HIV陰性
  • 皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除き、他の活動性の原発性悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

  • 事前に頭蓋照射を受けていない
  • CNSリンパ腫に対する化学療法歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高用量メトトレキサート、塩酸プロカルバジン、ビンクリスチン（MPV）化学療法に追加されたモテキサフィン・ガドリニウム（MGd）とリツキシマブの毒性
時間枠：1日目（2週間ごと）、5サイクル後、7サイクル後、放射線治療前、放射線治療後、およびara-c後。
高用量メトトレキサート、塩酸プロカルバジン、ビンクリスチン（MPV）化学療法に対するモテキサフィン・ガドリニウム（MGd）とリツキシマブの毒性を、1日目（2週間ごと）、5サイクル後、7サイクル後、放射線治療前、放射線治療後で評価する。 、およびポスト ara-c。
1日目（2週間ごと）、5サイクル後、7サイクル後、放射線治療前、放射線治療後、およびara-c後。
全脳放射線治療 (WBRT) に追加された MGd の毒性
時間枠：1日目（2週間ごと）、5サイクル後、7サイクル後、放射線治療前、放射線治療後、およびara-c後。
全脳放射線治療 (WBRT) に追加される MGd の毒性を評価する。
1日目（2週間ごと）、5サイクル後、7サイクル後、放射線治療前、放射線治療後、およびara-c後。
MGdの腫瘍選択的取り込み
時間枠：1日目（2週間ごと）、5サイクル後、7サイクル後、放射線治療前、放射線治療後、およびara-c後。
MGd の腫瘍選択的取り込みを評価するには
1日目（2週間ごと）、5サイクル後、7サイクル後、放射線治療前、放射線治療後、およびara-c後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線前化学免疫療法（MGdを伴うR-MPV）に対する全奏効率（完全寛解[CR]および部分寛解[CR]）
時間枠：治療完了後最初の1年は3か月ごと、2年目は4か月ごと、5年目までは6か月ごと、その後は毎年です。
神経学的評価のたびに MRI スキャンが行われます。 神経心理学的評価は、治療完了後約 6 か月後に繰り返され、その後は 6 か月間隔で合計 2 年間行われます。
治療完了後最初の1年は3か月ごと、2年目は4か月ごと、5年目までは6か月ごと、その後は毎年です。
放射線前化学免疫療法（MGdを併用したR-MPV）に対する完全奏効率
時間枠：治療終了後は 3 か月ごとに、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 4 ～ 6 か月ごとに検査を受けます。
診断時にCSFまたは眼への関与の証拠があった患者には、治療完了3か月後にCSFまたは眼の検査を再度実施する。 CSFは訪問のたびにサンプリングされます。 眼科検査は、1年目は3か月ごと、その後は4〜6か月ごとに行われます。 さらなる検査は、再発性リンパ腫を除外するために必要な場合にのみ行われます。
治療終了後は 3 か月ごとに、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 4 ～ 6 か月ごとに検査を受けます。
1年後の全生存期間
時間枠：治療完了後最初の1年は3か月ごと、2年目は4か月ごと、5年目までは6か月ごと、その後は毎年です。
全生存率を評価するため。
治療完了後最初の1年は3か月ごと、2年目は4か月ごと、5年目までは6か月ごと、その後は毎年です。
1年後の無イベント生存率
時間枠：治療完了後最初の1年は3か月ごと、2年目は4か月ごと、5年目までは6か月ごと、その後は毎年です。
無イベント生存率を評価するため。
治療完了後最初の1年は3か月ごと、2年目は4か月ごと、5年目までは6か月ごと、その後は毎年です。
1年後の無増悪生存率
時間枠：治療完了後最初の1年は3か月ごと、2年目は4か月ごと、5年目までは6か月ごと、その後は毎年です。
無増悪生存率を評価するため。
治療完了後最初の1年は3か月ごと、2年目は4か月ごと、5年目までは6か月ごと、その後は毎年です。
治療前および治療後の神経心理学的検査に基づく R-MVP + MGd の神経毒性
時間枠：ベースライン時
これらの代替形式のイメージングを使用して反応率を評価するために、ベースラインおよび連続的に MRI イメージングを実行する際の MR 灌流および MR 分光法。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Pharmacyclics LLC.

捜査官

  • 主任研究者：Andrew M. Evens, DO, MS、Robert H. Lurie Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月16日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU 05H7
  • STU00002443 (その他の識別子：Northwestern University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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