Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe MGd + wysokodawkowa chemioimmunoterapia oparta na MTX + RT dla nowo powstałego Dx PCNSL

16 maja 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie pilotażowe polegające na włączeniu gadolinu moteksafiny (MGd) do chemioimmunoterapii i radioterapii opartej na dużych dawkach metotreksatu (MTX) u pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem OUN

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek rakowych. Motexafin gadolin może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię i chemioterapię skojarzoną. Podawanie gadolinu moteksafiny razem z chemioterapią, rytuksymabem i radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania moteksafiny gadolinu razem z chemioterapią skojarzoną, rytuksymabem i radioterapią całego mózgu oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności moteksafiny gadolinu (MGd) skojarzonej z wysokodawkową chemioterapią i radioterapią opartą na metotreksacie u pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem OUN.
  • Należy określić toksyczność MGd i rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem w dużych dawkach, chlorowodorkiem prokarbazyny i winkrystyną (MPV) u tych pacjentów.
  • Określić toksyczność MGd w połączeniu z radioterapią całego mózgu (WBRT) u tych pacjentów.
  • Określenie selektywnego wychwytu MGd przez nowotwór.

Wtórny

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi (remisja całkowita [CR] i remisja częściowa [PR]) u pacjentów leczonych przed radioterapią i chemioimmunoterapią (R-MPV z MGd).
  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi (CR i PR) u pacjentów, którzy ukończyli wszystkie MGd w połączeniu z chemioterapią opartą na metotreksacie w dużych dawkach i WBRT.
  • Określ przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite po 1 roku pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ przeżycie wolne od progresji choroby po 1 roku u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń neurotoksyczność R-MVP z MGd na podstawie testów neuropsychologicznych przed i po leczeniu.

ZARYS:

  • Obrazowanie wybiórcze guza: Pacjenci otrzymują dożylnie gadolin moteksafiny (MGd) w dniach 1-2, począwszy od 1-2 tygodni przed terapią indukcyjną. Następnie przechodzą MRI mózgu.
  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują metotreksat dożylnie przez 2-3 godziny i winkrystynę dożylnie w dniu 1. i rytuksymab dożylnie przez 5 godzin i MGd dożylnie przez 30-60 minut w dniu 8. Pacjenci otrzymują również doustnie chlorowodorek prokarbazyny w dniach 1-7 kursów 1 , 3 i 5. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z częściową odpowiedzią otrzymują dodatkowe 2 cykle terapii indukcyjnej.
  • Chemioradioterapia: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci poddawani są zmniejszonej dawce radioterapii całego mózgu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również MGd IV przez 30-60 minut, rozpoczynając 2-5 godzin przed radioterapią, przez 10 dni, a następnie co drugi dzień podczas radioterapii.
  • Terapia konsolidacyjna: Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 3 godziny w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 30 dni przez 2 kursy.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 3-4 miesiące przez drugi rok, co 4-6 miesięcy do piątego roku, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny chłoniak OUN (PCNSL) rozpoznany na podstawie biopsji mózgu, cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lub biopsji ciała szklistego

    • Nowo zdiagnozowana choroba

    • Pacjenci z niejednoznaczną biopsją lub niekwalifikujący się do biopsji mogą być kwalifikowani pod warunkiem, że mają typowy MRI lub tomografię komputerową czaszki (zdefiniowaną jako obecność hipo-, izo- lub hiperdensyjnie zagęszczonego miąższu, wzmacniającego kontrast, zwykle jednorodnego) zmiany masy( s) i spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      • Pozytywny wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku chłoniaka lub populacji limfocytów monoklonalnych określonej przez markery powierzchniowe komórek
      • Biopsja ciała szklistego lub błony naczyniowej wykazująca chłoniaka nieziarniczego
  • Mierzalna (zdefiniowana jako powtarzalnie mierzalna choroba w dwóch prostopadłych wymiarach w badaniu radiologicznym) lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg
  • SGOT ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 50 cm3/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • HIV-ujemny
  • Żaden inny aktywny pierwotny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego naświetlania czaszki
  • Brak wcześniejszej chemioterapii chłoniaka OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność gadolinu moteksafiny (MGd) i rytuksymabu dodanych do chemioterapii metotreksatem w dużych dawkach, chlorowodorkiem prokarbazyny i winkrystyną (MPV)
Ramy czasowe: Dzień 1 (co 2 tygodnie), po 5. cyklu, po 7. cyklu, przed radioterapią, po radioterapii i po ara-c.
Ocena toksyczności moteksafiny gadolinu (MGd) i rytuksymabu na chemioterapię dużymi dawkami metotreksatu, chlorowodorku prokarbazyny i winkrystyny ​​(MPV) w 1. dniu (co 2 tygodnie), po 5. cyklu, po 7. cyklu, przed radioterapią, po radioterapii i Post ara-c.
Dzień 1 (co 2 tygodnie), po 5. cyklu, po 7. cyklu, przed radioterapią, po radioterapii i po ara-c.
Toksyczność MGd dodana do radioterapii całego mózgu (WBRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (co 2 tygodnie), po 5. cyklu, po 7. cyklu, przed radioterapią, po radioterapii i po ara-c.
Ocena toksyczności MGd dodanego do radioterapii całego mózgu (WBRT).
Dzień 1 (co 2 tygodnie), po 5. cyklu, po 7. cyklu, przed radioterapią, po radioterapii i po ara-c.
Selektywny wychwyt guza MGd
Ramy czasowe: Dzień 1 (co 2 tygodnie), po 5. cyklu, po 7. cyklu, przed radioterapią, po radioterapii i po ara-c.
Ocena selektywnego wychwytu MGd przez nowotwór
Dzień 1 (co 2 tygodnie), po 5. cyklu, po 7. cyklu, przed radioterapią, po radioterapii i po ara-c.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (remisja całkowita [CR] i remisja częściowa [CR]) na chemioimmunoterapię przed radioterapią (R-MPV z MGd)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu leczenia, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co rok.
Badanie MRI zostanie wykonane przy każdej ocenie neurologicznej. Ocena neuropsychologiczna będzie powtarzana po około 6 miesiącach od zakończenia terapii, a następnie co 6 miesięcy przez łącznie 2 lata.
Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu leczenia, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co rok.
Odsetek całkowitych odpowiedzi na chemioimmunoterapię przed radioterapią (R-MPV z MGd)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia badania co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 4 - 6 miesięcy.
Powtórne badanie płynu mózgowo-rdzeniowego lub oczu zostanie wykonane 3 miesiące po zakończeniu leczenia u pacjentów, u których w chwili rozpoznania stwierdzono objawy płynu mózgowo-rdzeniowego lub zajęcia oczu. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka płynu mózgowo-rdzeniowego. Badania okulistyczne będą odbywać się co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 4-6 miesięcy. Dalsze badania będą wykonywane tylko w razie potrzeby, aby wykluczyć nawracający chłoniak.
Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia badania co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 4 - 6 miesięcy.
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu leczenia, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co rok.
Aby ocenić całkowity wskaźnik przeżycia.
Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu leczenia, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co rok.
Przeżycie bez zdarzeń po 1 roku
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu leczenia, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co rok.
Aby ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń.
Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu leczenia, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co rok.
Przeżycie wolne od progresji po 1 roku
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu leczenia, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co rok.
Aby ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od progresji.
Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu leczenia, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co rok.
Neurotoksyczność R-MVP + MGd na podstawie badań neuropsychologicznych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Perfuzja MR i spektroskopia MR na linii podstawowej i seryjnie, gdy wykonuje się obrazowanie MRI, aby ocenić wskaźniki odpowiedzi przy użyciu tych alternatywnych form obrazowania.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 05H7
  • STU00002443 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj