Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie MGd + vysokodávkovaná chemoimunoterapie na bázi MTX + RT pro nově Dx PCNSL

16. května 2012 aktualizováno: Northwestern University

Pilotní studie začleňující motexafin gadolinium (MGd) do vysokodávkované chemoimunoterapie a ozařování na bázi metotrexátu (MTX) pro pacienty s nově diagnostikovaným primárním lymfomem CNS

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení rakovinných buněk. Motexafin gadolinium může způsobit, že rakovinné buňky budou citlivější na radiační terapii a kombinovanou chemoterapii. Podávání motexafinu gadolinia spolu s chemoterapií, rituximabem a radiační terapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání motexafin gadolinia spolu s kombinovanou chemoterapií, rituximabem a radioterapií celého mozku a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným primárním lymfomem centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost a účinnost motexafin gadolinia (MGd) v kombinaci s vysokodávkovanou chemoterapií a radioterapií na bázi metotrexátu u pacientů s nově diagnostikovaným primárním lymfomem CNS.
  • Stanovte toxicitu MGd a rituximabu v kombinaci s vysokými dávkami metotrexátu, prokarbazin hydrochloridu a vinkristinu (MPV) u těchto pacientů.
  • Stanovte toxicitu MGd v kombinaci s radioterapií celého mozku (WBRT) u těchto pacientů.
  • Určete nádorově selektivní vychytávání MGd.

Sekundární

  • Stanovte celkovou míru odpovědi (kompletní remise [CR] a parciální remise [PR]) u pacientů léčených preradioterapií a chemoimunoterapií (R-MPV s MGd).
  • Určete míru kompletní odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete celkovou míru odpovědi (CR a PR) u pacientů, kteří dokončili všechny MGd v kombinaci s vysokodávkovou chemoterapií na bázi metotrexátu a WBRT.
  • Určete přežití bez příhody a celkové přežití po 1 roce pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete přežití bez progrese po 1 roce pacientů léčených tímto režimem.
  • Vyhodnoťte neurotoxicitu R-MVP s MGd na základě neuropsychologického testování před a po léčbě.

OBRYS:

  • Nádorově selektivní zobrazování: Pacienti dostávají motexafin gadolinium (MGd) IV ve dnech 1-2 počínaje 1-2 týdny před indukční terapií. Poté podstoupí MRI mozku.
  • Indukční terapie: Pacienti dostávají methotrexát IV během 2-3 hodin a vinkristin IV v den 1 a rituximab IV po dobu 5 hodin a MGd IV po dobu 30-60 minut v den 8. Pacienti také dostávají perorálně hydrochlorid prokarbazinu ve dnech 1-7 cyklu 1 , 3 a 5. Léčba se opakuje každých 14 dní po 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s částečnou odpovědí dostávají další 2 cykly indukční terapie.
  • Chemoradioterapie: Počínaje 4 týdny po ukončení indukční terapie podstupují pacienti redukovanou dávku radioterapie celého mozku po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají MGd IV po dobu 30-60 minut, počínaje 2-5 hodinami před radioterapií, po dobu 10 dnů a poté každý druhý den během radioterapie.
  • Konsolidační terapie: Po dokončení chemoradioterapie pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-2. Léčba se opakuje každých 30 dní ve 2 cyklech.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti první rok sledováni každé 3 měsíce, druhý rok každé 3-4 měsíce, do pátého roku každých 4-6 měsíců a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární lymfom CNS (PCNSL) diagnostikovaný biopsií mozku, cytologií CSF nebo biopsií sklivce

    • Nově diagnostikovaná nemoc

    • Pacienti, kteří mají neprůkaznou biopsii nebo kteří nejsou kandidáty na biopsii, mohou být způsobilí za předpokladu, že mají typický kraniální MRI nebo CT sken (definovaný jako přítomnost hypo-, izo- nebo hyperdenzní parenchymální kontrast zvyšující, obvykle homogenní) masové léze( s) a splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

      • Pozitivní cytologie mozkomíšního moku na lymfom nebo populaci monoklonálních lymfocytů definovanou markery buněčného povrchu
      • Biopsie sklivce nebo uvey prokazující non-Hodgkinův lymfom
  • Měřitelné (definované jako reprodukovatelně měřitelné onemocnění ve dvou kolmých dimenzích na radiologické studii) nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg
  • SGOT ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 50 cc/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná jiná aktivní primární malignita s výjimkou bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Bez předchozího ozáření lebky
  • Žádná předchozí chemoterapie lymfomu CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita motexafin gadolinia (MGd) a rituximabu přidaných k vysokodávkované chemoterapii metotrexátem, prokarbazin hydrochloridem a vinkristinem (MPV)
Časové okno: 1. den (každé 2 týdny), po 5. cyklu, po 7. cyklu, předradiační terapie, po radiační terapii a po ara-c.
Vyhodnotit toxicitu motexafin gadolinia (MGd) a rituximabu na vysokodávkovou chemoterapii metotrexátem, prokarbazin hydrochloridem a vinkristinem (MPV) v den 1 (každé 2 týdny), po 5. cyklu, po 7. cyklu, předradiační terapii, po radiační terapii a Post ara-c.
1. den (každé 2 týdny), po 5. cyklu, po 7. cyklu, předradiační terapie, po radiační terapii a po ara-c.
Toxicita MGd přidaná k radioterapii celého mozku (WBRT)
Časové okno: 1. den (každé 2 týdny), po 5. cyklu, po 7. cyklu, předradiační terapie, po radiační terapii a po ara-c.
Vyhodnotit toxicitu MGd přidané k radioterapii celého mozku (WBRT).
1. den (každé 2 týdny), po 5. cyklu, po 7. cyklu, předradiační terapie, po radiační terapii a po ara-c.
Nádorově selektivní vychytávání MGd
Časové okno: 1. den (každé 2 týdny), po 5. cyklu, po 7. cyklu, předradiační terapie, po radiační terapii a po ara-c.
Vyhodnotit nádorově selektivní vychytávání MGd
1. den (každé 2 týdny), po 5. cyklu, po 7. cyklu, předradiační terapie, po radiační terapii a po ara-c.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (kompletní remise [CR] a částečná remise [CR]) na předradiační chemoimunoterapii (R-MPV s MGd)
Časové okno: První rok po ukončené léčbě každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce, do 5. roku každých 6 měsíců a poté každoročně.
S každým neurologickým vyšetřením bude provedeno vyšetření magnetickou rezonancí. Neuropsychologické vyšetření bude opakováno přibližně 6 měsíců po ukončení léčby a poté v 6měsíčních intervalech po dobu celkem 2 let.
První rok po ukončené léčbě každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce, do 5. roku každých 6 měsíců a poté každoročně.
Míra kompletní odpovědi na předradiační chemoimunoterapii (R-MPV s MGd)
Časové okno: Každé 3 měsíce po ukončení léčby, vyšetření každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každé 4 - 6 měsíců.
Opakované vyšetření mozkomíšního moku nebo očního vyšetření bude provedeno 3 měsíce po dokončení léčby u těch pacientů, kteří měli při diagnóze známky CSF nebo očního postižení. CSF bude odebrán vzorek při každé návštěvě. Oční prohlídky se budou konat každé 3 měsíce v 1. roce, poté každých 4-6 měsíců. Další vyšetření budou provedena pouze podle potřeby k vyloučení recidivujícího lymfomu.
Každé 3 měsíce po ukončení léčby, vyšetření každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každé 4 - 6 měsíců.
Celkové přežití v 1 roce
Časové okno: První rok po ukončené léčbě každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce, do 5. roku každých 6 měsíců a poté každoročně.
K posouzení celkové míry přežití.
První rok po ukončené léčbě každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce, do 5. roku každých 6 měsíců a poté každoročně.
Přežití bez událostí po 1 roce
Časové okno: První rok po ukončené léčbě každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce, do 5. roku každých 6 měsíců a poté každoročně.
K posouzení míry přežití bez příhody.
První rok po ukončené léčbě každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce, do 5. roku každých 6 měsíců a poté každoročně.
Přežití bez progrese po 1 roce
Časové okno: První rok po ukončené léčbě každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce, do 5. roku každých 6 měsíců a poté každoročně.
K posouzení míry přežití bez progrese.
První rok po ukončené léčbě každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce, do 5. roku každých 6 měsíců a poté každoročně.
Neurotoxicita R-MVP + MGd na základě neuropsychologického testování před a po léčbě
Časové okno: Na základní linii
MR perfuze a MR spektroskopie na začátku a sériově, když se provádí zobrazení MRI, aby se vyhodnotila míra odezvy pomocí těchto alternativních forem zobrazení.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 05H7
  • STU00002443 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit